ホモシステイン研究 (HOST)
CSP #453 - 腎臓におけるホモシステイン血症および末期腎疾患の研究 (HOST)
調査の概要
詳細な説明
主な仮説:
この提案の主な目的は、進行性慢性腎不全または末期腎疾患を患い、血漿ホモシステイン濃度が異常に高い患者に葉酸、ピリドキシン（ビタミンB6）、シアノコバラミン（ビタミンB12）を高用量投与すると、ホモシステインレベルを下げ、生存率を高めます。
二次仮説:
第 2 の目的は、ビタミン摂取が減少するという仮説を検証することです: 1) MI、2) 脳卒中、3) 下肢切断、4) 複合死亡、MI、脳卒中および下肢切断、5) 血管の血栓症血液透析患者のアクセス。
主な結果: 死亡
介入: 葉酸40mg、ピリドキシン100mg、B12 2mgを含む錠剤を毎日投与する治療群と、プラセボを投与する対照群。
研究概要:
実験デザインは、前向き、二群、無作為化、二重盲検研究であり、医療センターと患者が慢性腎不全か末期腎疾患かどうかに応じて層別化されています。 各治療群では、1003人の患者が葉酸40mg、ピリドキシン100mg、ビタミンB122mgを含むカプセル、またはプラセボを毎日摂取する。 末期腎疾患患者と慢性腎不全患者の間で治療のバランスが保たれるように、層別ランダム化を使用します。
この 6 年間の研究には、2 年間の発生段階と、少なくとも 4 年間続く治療段階が必要です。 患者は血漿ホモシステイン濃度によってスクリーニングされます。 研究に登録するには、少なくとも 15 uM/L のレベルが必要です。 研究看護師は 3 か月後に各患者を評価します。 その後、患者は中央拠点のコーディネーターから 3 か月ごとに電話または希望に応じて郵便で連絡されます。 二次エンドポイント事象、入院、透析の開始、および死亡または研究から抜け出すその他の理由は、標準的な用紙に記録される。 血漿ホモシステイン レベルは、すべての患者の 3 か月後に取得されます。
以下の場合、患者は除外されます：年齢が21歳未満、予想余命が6か月未満、妊娠、転移性癌、エイズ関連感染症、末期肝疾患、ビタミンB12欠乏症、メトトレキサートまたは抗けいれん剤による治療、信頼性が低い、またはその可能性がある遵守していない、他の長期治験に参加している、またはインフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
相対治療効果 17% (3 年死亡率を 28% から 23.2% に減少させる) と検出力 80% を得るには、2006 人の患者と 36 の VA 医療センターが必要です。
多数の発表された報告は、ホモシステイン血症と心血管死の発生率との間に強い相関関係があることを示しています。 これらの論文の著者らは満場一致で、葉酸、ピリドキシン、ビタミンB12が発生率を低下させることができるかどうかを調べる研究を行うよう推奨している。
この研究は、血漿ホモシステイン濃度と心血管死および疾患の発生率が全患者集団の中で最も高い慢性腎不全および末期腎疾患の患者を対象に実施される。 血漿ホモシステイン濃度が高い患者をスクリーニングし、3か月後にレベルを測定することにより、死亡率と心血管イベント発生率の仮説上の減少が血漿ホモシステイン濃度の低下と関連しているかどうかを判断できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- VA Medical Center, Birmingham
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California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- VA Medical Center, DC
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33708
- VA Medical Center, Bay Pines
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- VA Medical Center, Miami
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33410
- West Palm Beach VA Medical Center
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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-
New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- VA Medical Center, Bronx
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York Harbor HCS
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- VA Medical Center, Northport
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- VA Medical Center, Syracuse
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- VA Medical Center, Dayton
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Medical Center, San Juan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は血漿ホモシステイン濃度によってスクリーニングされます。 研究に登録するには、少なくとも 15 mM/L のレベルが必要です。
患者は以下の基準のいずれかによって除外されます: 年齢が 21 歳未満、予想余命が 6 か月未満、妊娠、転移性癌、末期肝疾患、メトトレキサート、その他の抗葉酸薬または抗けいれん剤による治療、信頼性が低い、またはコンプライアンスに従わない可能性が高い、別の長期治験に参加している、またはインフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
PAL-40アクティブ
|
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プラセボコンパレーター：2
PAL-40 プラセボ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rex L. Jamison、VA Palo Alto Health Care System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brady CB, Gaziano JM, Cxypoliski RA, Guarino PD, Kaufman JS, Warren SR, Hartigan P, Goldfarb DS, Jamison RL. Homocysteine lowering and cognition in CKD: the Veterans Affairs homocysteine study. Am J Kidney Dis. 2009 Sep;54(3):440-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.05.013. Epub 2009 Jul 23.
- Jamison RL, Shih MC, Humphries DE, Guarino PD, Kaufman JS, Goldfarb DS, Warren SR, Gaziano JM, Lavori P; Veterans Affairs Site Investigators. Effect of the MTHFR C677T and A1298C polymorphisms on survival in patients with advanced CKD and ESRD: a prospective study. Am J Kidney Dis. 2009 May;53(5):779-89. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.023. Epub 2009 Mar 9.
- Jamison RL, Hartigan P, Kaufman JS, Goldfarb DS, Warren SR, Guarino PD, Gaziano JM; Veterans Affairs Site Investigators. Effect of homocysteine lowering on mortality and vascular disease in advanced chronic kidney disease and end-stage renal disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1163-70. doi: 10.1001/jama.298.10.1163. Erratum In: JAMA. 2008 Jul 9;300(2):170.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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