Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'omocisteina (HOST)

14 ottobre 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #453 - Studio sull'omocisteinemia nel rene e sulla malattia renale allo stadio terminale (HOST)

L'obiettivo primario di questo studio è testare l'ipotesi che la somministrazione di folato, piridossina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12) in dosi elevate a pazienti con insufficienza renale cronica avanzata o malattia renale allo stadio terminale e livelli di omocisteina plasmatica anormalmente elevati abbasseranno i livelli di omocisteina e il tasso di mortalità rispetto ai pazienti che ricevono placebo. L'obiettivo secondario è quello di testare l'ipotesi che l'assunzione delle vitamine rispetto al placebo riduca l'incidenza di infarto miocardico, ictus invalidante, amputazione di un arto inferiore e, nei pazienti in emodialisi, trombosi dell'accesso vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria:

L'obiettivo primario di questa proposta è verificare l'ipotesi che la somministrazione di folato, piridossina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12) in dosi elevate a pazienti con insufficienza renale cronica avanzata o malattia renale allo stadio terminale e livelli plasmatici anormalmente elevati di omocisteina abbassare i livelli di omocisteina e aumentare la sopravvivenza.

Ipotesi secondarie:

Gli obiettivi secondari sono verificare le ipotesi che l'assunzione delle vitamine diminuisca: 1) infarto del miocardio, 2) ictus, 3) amputazione degli arti inferiori, 4) morte combinata, infarto del miocardio, ictus e amputazione degli arti inferiori, 5) trombosi del accesso nei pazienti in emodialisi.

Esito primario: morte

Interventi: un gruppo trattato che riceve una compressa giornaliera contenente 40 mg di acido folico, 100 mg di piridossina e 2 mg di vitamina B12 rispetto a un gruppo di controllo che riceve un placebo.

Riassunto dello studio:

Il disegno sperimentale è uno studio prospettico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, stratificato per centro medico e se il paziente ha insufficienza renale cronica o malattia renale allo stadio terminale. In ciascun braccio 1003 pazienti ingeriranno giornalmente una capsula contenente 40 mg di acido folico, 100 mg di piridossina e 2 mg di vitamina B12 o placebo. Useremo la randomizzazione stratificata per garantire che il trattamento sia bilanciato tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale e i pazienti con insufficienza renale cronica.

Questo studio di 6 anni richiederà una fase di maturazione di 2 anni e una fase di trattamento della durata minima di 4 anni. I pazienti saranno sottoposti a screening in base alla loro concentrazione plasmatica di omocisteina. Devono avere un livello di almeno 15 uM/L per essere arruolati nello studio. L'infermiere dello studio valuterà ogni paziente a 3 mesi. Successivamente, i pazienti saranno contattati telefonicamente, o per posta se preferiscono, a intervalli di 3 mesi dai coordinatori in una sede centrale. Gli eventi dell'endpoint secondario, il ricovero, l'inizio della dialisi e il decesso o altri motivi di abbandono dello studio saranno registrati su moduli standard. I livelli plasmatici di omocisteina saranno ottenuti a 3 mesi in tutti i pazienti.

I pazienti saranno esclusi se: età inferiore a 21 anni, aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, gravidanza, cancro metastatico, infezione correlata all'AIDS, malattia epatica allo stadio terminale, carenza di vitamina B12, trattamento con metotrexato o anticonvulsivanti, inaffidabile o probabile non conforme, partecipazione ad altri studi a lungo termine o riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Per un effetto relativo del trattamento del 17% (che sta riducendo il tasso di mortalità a 3 anni dal 28% al 23,2%) e l'80% di potenza, sono necessari 2006 pazienti e 36 centri medici VA.

Un'abbondanza di rapporti pubblicati ha mostrato una forte correlazione tra l'omocisteinemia e l'incidenza di morte cardiovascolare. Gli autori di questi articoli hanno raccomandato all'unanimità di intraprendere uno studio per determinare se il folato, la piridossina e la vitamina B12 possono ridurre l'incidenza.

Lo studio deve essere condotto su pazienti con insufficienza renale cronica e malattia renale allo stadio terminale i cui livelli plasmatici di omocisteina e l'incidenza di morte e malattie cardiovascolari sono tra i più alti di tutte le popolazioni di pazienti. Effettuando lo screening per i pazienti con alte concentrazioni plasmatiche di omocisteina e misurando i livelli dopo 3 mesi, saremo in grado di determinare se l'ipotetica riduzione della mortalità e del tasso di eventi cardiovascolari è associata a una diminuzione della concentrazione plasmatica di omocisteina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno sottoposti a screening in base alla loro concentrazione plasmatica di omocisteina. Devono avere un livello di almeno 15 mM/L per essere arruolati nello studio.

I pazienti saranno esclusi da uno qualsiasi dei seguenti criteri: età inferiore a 21 anni, aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi, gravidanza, cancro metastatico, malattia epatica allo stadio terminale, trattamento con metotrexato, altri farmaci antifolati o anticonvulsivanti, inaffidabili o probabilmente non conforme, partecipazione a un altro studio a lungo termine o riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PAL-40 Attivo
Droga: PAL-40 Attivo
Comparatore placebo: 2
PAL-40 Placebo
Droga: PAL-40 Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su PAL-40 Attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi