Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homocysteinundersøgelse (HOST)

14. oktober 2010 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #453 - Studie af homocysteinæmi i nyre- og nyresygdom i slutstadiet (HOST)

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at administration af folat, pyridoxin (vitamin B6) og cyanocobalamin (vitamin B12) i høje doser til patienter med fremskreden kronisk nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet og unormalt høje plasmahomocysteinniveauer vil sænke homocysteinniveauerne og dødsraten sammenlignet med patienter, der får placebo. Det sekundære mål er at teste hypotesen om, at indtagelse af vitaminerne sammenlignet med placebo reducerer forekomsten af ​​myokardieinfarkt, invaliderende slagtilfælde og amputation af en underekstremitet og, hos hæmodialysepatienter, trombose af vaskulær adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese:

Det primære formål med dette forslag er at teste hypotesen om, at administration af folat, pyridoxin (vitamin B6) og cyanocobalamin (vitamin B12) i høje doser til patienter med fremskreden kronisk nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet og unormalt høje plasmahomocysteinniveauer vil sænke homocysteinniveauerne og øge overlevelsen.

Sekundære hypoteser:

De sekundære mål er at teste hypoteserne om, at indtagelsen af ​​vitaminerne falder: 1) MI, 2) slagtilfælde, 3) amputation af underekstremitet, 4) kombinationsdød, hjerteinfarkt, slagtilfælde og amputation af underekstremitet, 5) trombose af kar. adgang hos hæmodialysepatienter.

Primært resultat: Død

Interventioner: En behandlet gruppe, der modtager en daglig tablet indeholdende 40 mg folinsyre, 100 mg pyridoxin og 2 mg B12 versus en kontrolgruppe, der modtager placebo.

Studieresumé:

Det eksperimentelle design er et prospektivt, to-armet, randomiseret, dobbeltblindt studie, stratificeret til medicinsk center, og om patienten har kronisk nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet. I hver arm vil 1003 patienter dagligt indtage en kapsel indeholdende enten 40 mg folinsyre, 100 mg pyridoxin og 2 mg vitamin B12 eller placebo. Vi vil bruge stratificeret randomisering for at sikre, at behandlingen er afbalanceret inden for slutstadiet af nyresygdomspatienter og patienter med kronisk nyresvigt.

Denne 6-årige undersøgelse vil kræve en optjeningsfase på 2 år og en behandlingsfase på minimum 4 år. Patienter vil blive screenet efter deres plasma homocysteinkoncentration. De skal have et niveau på mindst 15 uM/L for at blive tilmeldt undersøgelsen. Studiesygeplejersken vil evaluere hver patient efter 3 måneder. Herefter vil patienter blive kontaktet telefonisk, eller mail, hvis de foretrækker det, med 3 måneders mellemrum af koordinatorer på et centralt sted. Sekundære endepunktshændelser, hospitalsindlæggelse, begyndende dialyse og død eller anden årsag til at forlade undersøgelsen vil blive registreret på standardformularer. Plasmahomocysteinniveauer vil blive opnået efter 3 måneder hos alle patienter.

Patienter vil blive udelukket, hvis: alder under 21 år, forventet levetid mindre end 6 måneder, graviditet, metastatisk cancer, AIDS-relateret infektion, leversygdom i slutstadiet, vitamin B12-mangel, behandling med methotrexat eller antikonvulsiva, upålidelig eller sandsynlig ikke-overensstemmende, deltagelse i andre langsigtede forsøg eller uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

For en relativ behandlingseffekt på 17 % (dvs. at reducere den 3-årige dødsrate fra 28 % til 23,2 %) og 80 % effekt kræves 2006 patienter og 36 VA-lægecentre.

En overflod af publicerede rapporter har vist en stærk sammenhæng mellem homocysteinæmi og forekomsten af ​​kardiovaskulær død. Forfattere af disse artikler har enstemmigt anbefalet, at der gennemføres en undersøgelse for at afgøre, om folat, pyridoxin og vitamin B12 kan sænke forekomsten.

Undersøgelsen skal udføres hos patienter med kronisk nyresvigt og nyresygdom i slutstadiet, hvis plasmahomocysteinniveauer og forekomst af kardiovaskulær død og sygdom er blandt de højeste af alle patientpopulationer. Ved at screene for patienter med høje plasmakoncentrationer af homocystein og måle niveauerne efter 3 måneder, vil vi være i stand til at afgøre, om den hypotetiske reduktion i dødsfald og kardiovaskulære hændelser er forbundet med et fald i plasmakoncentrationen af ​​homocystein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive screenet efter deres plasma homocysteinkoncentration. De skal have et niveau på mindst 15 mM/L for at blive tilmeldt undersøgelsen.

Patienter vil blive udelukket af et af følgende kriterier: alder under 21 år, forventet levetid mindre end 6 måneder, graviditet, metastatisk cancer, leversygdom i slutstadiet, behandling med methotrexat, anden antifolatmedicin eller antikonvulsiva, upålidelige eller sandsynligvis ikke-kompatibel, deltagelse i et andet længerevarende forsøg eller uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PAL-40 aktiv
Medicin: PAL-40 aktiv
Placebo komparator: 2
PAL-40 Placebo
Medicin: PAL-40 Placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2002

Først opslået (Skøn)

22. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med PAL-40 aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner