Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homocysteinstudie (HOST)

14 oktober 2010 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #453 - Studie av homocysteinemi i njursjukdom och slutstadiet av njursjukdom (HOST)

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att administrering av folat, pyridoxin (vitamin B6) och cyanokobalamin (vitamin B12) i höga doser till patienter med avancerad kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet och onormalt höga plasmahomocysteinnivåer kommer att sänka homocysteinnivåerna och dödligheten jämfört med patienter som får placebo. Det sekundära målet är att testa hypotesen att intag av vitaminerna jämfört med placebo minskar förekomsten av hjärtinfarkt, invalidiserande stroke och amputation av en nedre extremitet och, hos hemodialyspatienter, trombos av vaskulär tillgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes:

Det primära syftet med detta förslag är att testa hypotesen att administrering av folat, pyridoxin (vitamin B6) och cyanokobalamin (vitamin B12) i höga doser till patienter med avancerad kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet och onormalt höga plasmahomocysteinnivåer sänka homocysteinnivåerna och öka överlevnaden.

Sekundära hypoteser:

De sekundära målen är att testa hypoteserna om att intaget av vitaminerna minskar: 1) MI, 2) stroke, 3) amputation av nedre extremitet, 4) kombinationsdöd, hjärtinfarkt, stroke och amputation av nedre extremitet, 5) trombos av kärl tillgång hos hemodialyspatienter.

Primärt resultat: Död

Interventioner: En behandlad grupp som får en daglig tablett innehållande 40 mg folsyra, 100 mg pyridoxin och 2 mg B12 jämfört med en kontrollgrupp som får placebo.

Studiesammandrag:

Den experimentella designen är en prospektiv, tvåarmad, randomiserad, dubbelblind studie, stratifierad för vårdcentral och om patienten har kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet. I varje arm kommer 1003 patienter att dagligen inta en kapsel innehållande antingen 40 mg folsyra, 100 mg pyridoxin och 2 mg vitamin B12, eller placebo. Vi kommer att använda stratifierad randomisering för att säkerställa att behandlingen är balanserad inom patienter med njursjukdom i slutstadiet och patienter med kronisk njursvikt.

Denna 6-åriga studie kommer att kräva en ackumuleringsfas på 2 år och en behandlingsfas som varar i minst 4 år. Patienterna kommer att screenas efter deras plasmakoncentration av homocystein. De måste ha en nivå på minst 15 uM/L för att bli inskrivna i studien. Studiesjuksköterskan kommer att utvärdera varje patient efter 3 månader. Därefter kommer patienter att kontaktas per telefon, eller mail om de så önskar, med 3 månaders mellanrum av koordinatorer på en central plats. Sekundära endpointhändelser, sjukhusvistelse, påbörjad dialys och dödsfall eller annan orsak till att lämna studien kommer att registreras på standardformulär. Homocysteinnivåer i plasma kommer att erhållas efter 3 månader hos alla patienter.

Patienter kommer att exkluderas om: ålder mindre än 21 år, förväntad livslängd mindre än 6 månader, graviditet, metastaserande cancer, AIDS-relaterad infektion, leversjukdom i slutstadiet, vitamin B12-brist, behandling med metotrexat eller antikonvulsiva medel, opålitlig eller trolig icke-kompatibel, deltagande i andra långsiktiga försök eller ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.

För en relativ behandlingseffekt på 17 % (det vill säga att minska den 3-åriga dödligheten från 28 % till 23,2 %) och 80 % effekt, krävs 2006 patienter och 36 VA-vårdcentraler.

Ett överflöd av publicerade rapporter har visat ett starkt samband mellan homocysteinemi och förekomsten av hjärt-kärldöd. Författare till dessa artiklar har enhälligt rekommenderat att en studie genomförs för att avgöra om folat, pyridoxin och vitamin B12 kan sänka förekomsten.

Studien ska genomföras på patienter med kronisk njursvikt och njursjukdom i slutstadiet vars plasmahomocysteinnivåer och incidens av kardiovaskulär död och sjukdom är bland de högsta av alla patientpopulationer. Genom att screena för patienter med höga plasmakoncentrationer av homocystein och mäta nivåerna efter 3 månader kommer vi att kunna avgöra om den hypotetiska minskningen av dödsfall och kardiovaskulära händelser är associerad med en minskning av plasmakoncentrationen av homocystein.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2003

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna kommer att screenas efter deras plasmakoncentration av homocystein. De måste ha en nivå på minst 15 mM/L för att bli registrerade i studien.

Patienter kommer att exkluderas av något av följande kriterier: ålder mindre än 21 år, förväntad livslängd mindre än 6 månader, graviditet, metastaserande cancer, leversjukdom i slutstadiet, behandling med metotrexat, annan antifolatmedicin eller antikonvulsiva medel, opålitliga eller sannolikt icke-kompatibel, deltagande i en annan långtidsprövning eller ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
PAL-40 Aktiv
Läkemedel: PAL-40 Aktiv
Placebo-jämförare: 2
PAL-40 Placebo
Läkemedel: PAL-40 Placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbetspartners

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Utredare

  • Studiestol: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2002

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 453

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på PAL-40 Aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera