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Estudio de homocisteína (HOST)

14 de octubre de 2010 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP n.° 453: Homocisteinemia en riñón y estudio de enfermedad renal terminal (HOST)

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la administración de folato, piridoxina (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12) en dosis altas a pacientes con insuficiencia renal crónica avanzada o enfermedad renal en etapa terminal y niveles anormalmente altos de homocisteína en plasma reducirá los niveles de homocisteína y la tasa de mortalidad en comparación con los pacientes que recibieron placebo. El objetivo secundario es probar la hipótesis de que la ingesta de vitaminas en comparación con el placebo disminuye la incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular incapacitante y amputación de una extremidad inferior y, en pacientes en hemodiálisis, trombosis del acceso vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis primaria:

El objetivo principal de esta propuesta es probar la hipótesis de que la administración de folato, piridoxina (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12) en dosis altas a pacientes con insuficiencia renal crónica avanzada o enfermedad renal en etapa terminal y niveles anormalmente altos de homocisteína en plasma bajar los niveles de homocisteína y aumentar la supervivencia.

Hipótesis secundarias:

Los objetivos secundarios son probar las hipótesis de que la ingesta de vitaminas disminuye: 1) IM, 2) accidente cerebrovascular, 3) amputación de la extremidad inferior, 4) combinación de muerte, IM, accidente cerebrovascular y amputación de la extremidad inferior, 5) trombosis del sistema vascular acceso en pacientes en hemodiálisis.

Resultado primario: Muerte

Intervenciones: Un grupo tratado que recibe una tableta diaria que contiene 40 mg de ácido fólico, 100 mg de piridoxina y 2 mg de B12 versus un grupo control que recibe un placebo.

Resumen del estudio:

El diseño experimental es un estudio prospectivo, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, estratificado por centro médico y si el paciente tiene insuficiencia renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal. En cada brazo, 1003 pacientes ingerirán diariamente una cápsula que contiene 40 mg de ácido fólico, 100 mg de piridoxina y 2 mg de vitamina B12 o placebo. Utilizaremos la aleatorización estratificada para garantizar que el tratamiento esté equilibrado entre los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y los pacientes con insuficiencia renal crónica.

Este estudio de 6 años requerirá una fase de acumulación de 2 años y una fase de tratamiento que dure un mínimo de 4 años. Los pacientes serán evaluados por su concentración de homocisteína en plasma. Deben tener un nivel de al menos 15 uM/L para poder participar en el estudio. La enfermera del estudio evaluará a cada paciente a los 3 meses. A partir de entonces, los coordinadores se comunicarán con los pacientes por teléfono o por correo si lo prefieren, en intervalos de 3 meses en una ubicación central. Los eventos secundarios, la hospitalización, el inicio de la diálisis y la muerte u otro motivo de salida del estudio se registrarán en formularios estándar. Los niveles de homocisteína en plasma se obtendrán a los 3 meses en todos los pacientes.

Los pacientes serán excluidos si: edad menor de 21 años, expectativa de vida menor a 6 meses, embarazo, cáncer metastásico, infección relacionada con el SIDA, enfermedad hepática en etapa terminal, deficiencia de vitamina B12, tratamiento con metotrexato o anticonvulsivos, poco confiable o probable incumplimiento, participación en otro ensayo a largo plazo, o no querer o no poder dar su consentimiento informado.

Para un efecto de tratamiento relativo del 17 % (es decir, reducir la tasa de mortalidad a 3 años del 28 % al 23,2 %) y una potencia del 80 %, se requieren 2006 pacientes y 36 centros médicos de VA.

Una gran cantidad de informes publicados ha demostrado una fuerte correlación entre la homocisteinemia y la incidencia de muerte cardiovascular. Los autores de estos artículos han recomendado unánimemente que se lleve a cabo un estudio para determinar si el folato, la piridoxina y la vitamina B12 pueden reducir la incidencia.

El estudio se llevará a cabo en pacientes con insuficiencia renal crónica y enfermedad renal en etapa terminal cuyos niveles de homocisteína plasmática y la incidencia de muerte y enfermedad cardiovascular se encuentran entre las más altas de todas las poblaciones de pacientes. Mediante la detección de pacientes con altas concentraciones de homocisteína en plasma y la medición de los niveles después de 3 meses, podremos determinar si la reducción hipotética en la tasa de muerte y eventos cardiovasculares está asociada con una disminución en la concentración de homocisteína en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2003

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán evaluados por su concentración de homocisteína en plasma. Deben tener un nivel de al menos 15 mM/L para poder participar en el estudio.

Los pacientes serán excluidos por cualquiera de los siguientes criterios: edad menor de 21 años, expectativa de vida menor a 6 meses, embarazo, cáncer metastásico, enfermedad hepática en etapa terminal, tratamiento con metotrexato, otro medicamento antifolato o anticonvulsivantes, no confiable o probable incumplimiento, participación en otro ensayo a largo plazo, o falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PAL-40 Activo
Droga: PAL-40 Activo
Comparador de placebos: 2
Placebo PAL-40
Droga: Placebo PAL-40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Investigadores

  • Silla de estudio: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 453

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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