Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie homocysteinu (HOST)

14. října 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #453 – Homocysteinemia in Kidney and Endstage Renal Disease Study (HOST)

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že podávání folátu, pyridoxinu (vitamín B6) a kyanokobalaminu (vitamín B12) ve vysokých dávkách pacientům s pokročilým chronickým selháním ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin a abnormálně vysokými hladinami plazmatického homocysteinu sníží hladiny homocysteinu a úmrtnost ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Sekundárním cílem je ověřit hypotézu, že příjem vitamínů ve srovnání s placebem snižuje výskyt infarktu myokardu, invalidizující cévní mozkové příhody a amputace dolní končetiny au hemodialyzovaných pacientů i trombózu cévního vstupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza:

Primárním cílem tohoto návrhu je otestovat hypotézu, že podávání folátu, pyridoxinu (vitamín B6) a kyanokobalaminu (vitamin B12) ve vysokých dávkách pacientům s pokročilým chronickým selháním ledvin nebo konečným stádiem onemocnění ledvin a abnormálně vysokými hladinami plazmatického homocysteinu povede snížit hladinu homocysteinu a zvýšit přežití.

Sekundární hypotézy:

Sekundárním cílem je otestovat hypotézy, že příjem vitamínů klesá: 1) IM, 2) cévní mozková příhoda, 3) amputace dolní končetiny, 4) kombinovaná smrt, IM, cévní mozková příhoda a amputace dolní končetiny, 5) trombóza cév přístup u hemodialyzovaných pacientů.

Primární výsledek: Smrt

Intervence: Léčená skupina, která dostává denně tabletu obsahující 40 mg kyseliny listové, 100 mg pyridoxinu a 2 mg B12 oproti kontrolní skupině, která dostává placebo.

Abstrakt studie:

Experimentální design je prospektivní, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, stratifikovaná podle lékařského centra a podle toho, zda má pacient chronické selhání ledvin nebo konečné stádium onemocnění ledvin. V každém rameni 1003 pacientů denně požije kapsli obsahující buď 40 mg kyseliny listové, 100 mg pyridoxinu a 2 mg vitaminu B12, nebo placebo. Použijeme stratifikovanou randomizaci, abychom zajistili, že léčba bude vyvážená u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a pacientů s chronickým selháním ledvin.

Tato 6letá studie bude vyžadovat akruální fázi 2 roky a fázi léčby trvající minimálně 4 roky. Pacienti budou vyšetřeni podle koncentrace homocysteinu v plazmě. Aby mohli být zapsáni do studie, musí mít hladinu alespoň 15 uM/l. Studijní sestra zhodnotí každého pacienta po 3 měsících. Poté budou pacienti kontaktováni telefonicky nebo poštou, pokud chtějí, v 3měsíčních intervalech koordinátory na centrálním místě. Sekundární koncové události, hospitalizace, začátek dialýzy a úmrtí nebo jiný důvod ukončení studie budou zaznamenány na standardních formulářích. Plazmatické hladiny homocysteinu budou u všech pacientů získány po 3 měsících.

Pacienti budou vyloučeni, pokud: věk méně než 21 let, očekávaná délka života méně než 6 měsíců, těhotenství, metastázující rakovina, infekce související s AIDS, konečné stadium onemocnění jater, nedostatek vitaminu B12, léčba methotrexátem nebo antikonvulziva, nespolehlivá nebo pravděpodobná nevyhovující, účast na jiném dlouhodobém hodnocení nebo neochotný či neschopný dát informovaný souhlas.

Pro relativní účinek léčby 17 % (to znamená snížení 3leté úmrtnosti z 28 % na 23,2 %) a 80 % sílu je zapotřebí 2006 pacientů a 36 VA lékařských center.

Množství publikovaných zpráv prokázalo silnou korelaci mezi homocysteinémií a výskytem kardiovaskulárních úmrtí. Autoři těchto prací jednomyslně doporučili provedení studie, která by určila, zda folát, pyridoxin a vitamin B12 mohou snížit výskyt.

Studie má být provedena u pacientů s chronickým selháním ledvin a terminálním onemocněním ledvin, jejichž plazmatické hladiny homocysteinu a výskyt kardiovaskulárních úmrtí a onemocnění patří k nejvyšším ze všech populací pacientů. Screeningem pacientů s vysokou koncentrací homocysteinu v plazmě a měřením hladin po 3 měsících budeme schopni určit, zda hypotetické snížení počtu úmrtí a kardiovaskulárních příhod souvisí s poklesem koncentrace homocysteinu v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2003

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou vyšetřeni podle koncentrace homocysteinu v plazmě. Aby mohli být zařazeni do studie, musí mít hladinu alespoň 15 mM/l.

Pacienti budou vyloučeni podle kteréhokoli z následujících kritérií: věk méně než 21 let, očekávaná délka života méně než 6 měsíců, těhotenství, metastázující rakovina, konečné stádium onemocnění jater, léčba methotrexátem, jinými léky proti folátům nebo antikonvulziv, nespolehlivé nebo pravděpodobně nevyhovující, účast na jiném dlouhodobém hodnocení nebo neochotný či neschopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PAL-40 Aktivní
Lék: PAL-40 Aktivní
Komparátor placeba: 2
Placebo PAL-40
Lék: Placebo PAL-40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na PAL-40 Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit