Estudo de Homocisteína (HOST)
CSP #453 - Estudo de homocisteinemia no rim e doença renal terminal (HOST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária:
O objetivo primário desta proposta é testar a hipótese de que a administração de folato, piridoxina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12) em altas doses a pacientes com insuficiência renal crônica avançada ou doença renal terminal e níveis plasmáticos anormalmente elevados de homocisteína diminuir os níveis de homocisteína e aumentar a sobrevida.
Hipóteses Secundárias:
Os objetivos secundários são testar as hipóteses de que a ingestão das vitaminas diminui: 1) infarto do miocárdio, 2) acidente vascular cerebral, 3) amputação do membro inferior, 4) combinação de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e amputação do membro inferior, 5) trombose dos vasos acesso em pacientes em hemodiálise.
Resultado Primário: Morte
Intervenções: Um grupo tratado que recebe um comprimido diário contendo 40mg de ácido fólico, 100mg de piridoxina e 2mg de B12 versus um grupo controle que recebe um placebo.
Resumo do estudo:
O desenho experimental é um estudo prospectivo, de dois braços, randomizado, duplo-cego, estratificado para centro médico e se o paciente tem insuficiência renal crônica ou doença renal terminal. Em cada braço, 1.003 pacientes ingerirão diariamente uma cápsula contendo 40 mg de ácido fólico, 100 mg de piridoxina e 2 mg de vitamina B12 ou placebo. Usaremos randomização estratificada para garantir que o tratamento seja equilibrado entre os pacientes com doença renal terminal e pacientes com insuficiência renal crônica.
Este estudo de 6 anos exigirá uma fase de acúmulo de 2 anos e uma fase de tratamento com duração mínima de 4 anos. Os pacientes serão rastreados por sua concentração plasmática de homocisteína. Eles devem ter um nível de pelo menos 15 uM/L para serem incluídos no estudo. A enfermeira do estudo avaliará cada paciente em 3 meses. Posteriormente, os pacientes serão contatados por telefone, ou correio, se preferirem, em intervalos de 3 meses por coordenadores em um local central. Eventos de desfecho secundário, hospitalização, início da diálise e morte ou outro motivo para saída do estudo serão registrados em formulários padrão. Os níveis plasmáticos de homocisteína serão obtidos em 3 meses em todos os pacientes.
Os pacientes serão excluídos se: idade inferior a 21 anos, expectativa de vida inferior a 6 meses, gravidez, câncer metastático, infecção relacionada à AIDS, doença hepática em estágio terminal, deficiência de vitamina B12, tratamento com metotrexato ou anticonvulsivantes, não confiável ou provável não conformidade, participação em outro estudo de longo prazo ou indisposição ou incapacidade de dar consentimento informado.
Para um efeito de tratamento relativo de 17% (ou seja, reduzindo a taxa de mortalidade em 3 anos de 28% para 23,2%) e 80% de poder, são necessários 2.006 pacientes e 36 centros médicos VA.
Uma abundância de relatórios publicados mostrou uma forte correlação entre a homocisteinemia e a incidência de morte cardiovascular. Os autores desses artigos recomendaram unanimemente a realização de um estudo para determinar se o folato, a piridoxina e a vitamina B12 podem diminuir a incidência.
O estudo será conduzido em pacientes com insuficiência renal crônica e doença renal terminal cujos níveis plasmáticos de homocisteína e incidência de morte e doença cardiovascular estão entre os mais altos de todas as populações de pacientes. Ao rastrear pacientes com altas concentrações plasmáticas de homocisteína e medir os níveis após 3 meses, seremos capazes de determinar se a redução hipotética na taxa de morte e eventos cardiovasculares está associada a uma diminuição na concentração plasmática de homocisteína.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor HCS
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- VA Medical Center, Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão rastreados por sua concentração plasmática de homocisteína. Eles devem ter um nível de pelo menos 15 mM/L para serem incluídos no estudo.
Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes critérios: idade inferior a 21 anos, expectativa de vida inferior a 6 meses, gravidez, câncer metastático, doença hepática em estágio terminal, tratamento com metotrexato, outro medicamento antifolato ou anticonvulsivantes, não confiável ou provável não conformidade, participação em outro estudo de longo prazo ou indisposição ou incapacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
PAL-40 ativo
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Comparador de Placebo: 2
Placebo PAL-40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brady CB, Gaziano JM, Cxypoliski RA, Guarino PD, Kaufman JS, Warren SR, Hartigan P, Goldfarb DS, Jamison RL. Homocysteine lowering and cognition in CKD: the Veterans Affairs homocysteine study. Am J Kidney Dis. 2009 Sep;54(3):440-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.05.013. Epub 2009 Jul 23.
- Jamison RL, Shih MC, Humphries DE, Guarino PD, Kaufman JS, Goldfarb DS, Warren SR, Gaziano JM, Lavori P; Veterans Affairs Site Investigators. Effect of the MTHFR C677T and A1298C polymorphisms on survival in patients with advanced CKD and ESRD: a prospective study. Am J Kidney Dis. 2009 May;53(5):779-89. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.023. Epub 2009 Mar 9.
- Jamison RL, Hartigan P, Kaufman JS, Goldfarb DS, Warren SR, Guarino PD, Gaziano JM; Veterans Affairs Site Investigators. Effect of homocysteine lowering on mortality and vascular disease in advanced chronic kidney disease and end-stage renal disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1163-70. doi: 10.1001/jama.298.10.1163. Erratum In: JAMA. 2008 Jul 9;300(2):170.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 453
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