Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homocysteinstudie (HOST)

14. oktober 2010 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #453 – Studie av homocysteinemi i nyre- og nyresykdom (HOST)

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at administrering av folat, pyridoksin (vitamin B6) og cyanokobalamin (vitamin B12) i høye doser til pasienter med avansert kronisk nyresvikt eller sluttstadium nyresykdom og unormalt høye plasmahomocysteinnivåer vil senke homocysteinnivåene og dødsraten sammenlignet med pasienter som får placebo. Det sekundære målet er å teste hypotesen om at inntak av vitaminene sammenlignet med placebo reduserer forekomsten av hjerteinfarkt, invalidiserende hjerneslag og amputasjon av en nedre ekstremitet og, hos hemodialysepasienter, trombose av vaskulær tilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese:

Hovedmålet med dette forslaget er å teste hypotesen om at administrering av folat, pyridoksin (vitamin B6) og cyanokobalamin (vitamin B12) i høye doser til pasienter med avansert kronisk nyresvikt eller sluttstadium nyresykdom og unormalt høye plasmahomocysteinnivåer vil senke homocysteinnivåene og øke overlevelsen.

Sekundære hypoteser:

Sekundærmålene er å teste hypotesene om at inntaket av vitaminene reduseres: 1) MI, 2) hjerneslag, 3) amputasjon av underekstremitet, 4) kombinasjonsdød, hjerteinfarkt, hjerneslag og amputasjon av underekstremitet, 5) trombose av kar. tilgang hos hemodialysepasienter.

Primært utfall: Død

Intervensjoner: En behandlet gruppe som får en daglig tablett som inneholder 40 mg folsyre, 100 mg pyridoksin og 2 mg B12 versus en kontrollgruppe som får placebo.

Studieabstrakt:

Det eksperimentelle designet er en prospektiv, to-arm, randomisert, dobbeltblind studie, stratifisert for medisinsk senter og om pasienten har kronisk nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet. I hver arm vil 1003 pasienter daglig innta en kapsel som inneholder enten 40 mg folsyre, 100 mg pyridoksin og 2 mg vitamin B12, eller placebo. Vi vil bruke stratifisert randomisering for å sikre at behandlingen er balansert innenfor sluttstadiet av nyresykdomspasienter og pasienter med kronisk nyresvikt.

Denne 6-årige studien vil kreve en opptjeningsfase på 2 år og en behandlingsfase som varer i minimum 4 år. Pasienter vil bli screenet etter plasmakonsentrasjonen av homocystein. De må ha et nivå på minst 15 uM/L for å bli registrert i studiet. Studiesykepleieren vil evaluere hver pasient etter 3 måneder. Deretter vil pasienter bli kontaktet på telefon, eller mail om de foretrekker det, med 3 måneders mellomrom av koordinatorer på et sentralt sted. Sekundære endepunkthendelser, sykehusinnleggelse, begynnelse av dialyse og død eller annen årsak til å avslutte studien vil bli registrert på standardskjemaer. Plasmahomocysteinnivåer vil bli oppnådd etter 3 måneder hos alle pasienter.

Pasienter vil bli ekskludert hvis: alder under 21 år, forventet levetid mindre enn 6 måneder, graviditet, metastatisk kreft, AIDS-relatert infeksjon, leversykdom i sluttstadiet, vitamin B12-mangel, behandling med metotreksat eller antikonvulsiva, upålitelig eller sannsynlig ikke-kompatibel, deltakelse i andre langsiktige forsøk, eller uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

For en relativ behandlingseffekt på 17 % (det vil si å redusere 3-års dødsraten fra 28 % til 23,2 %) og 80 % kraft, kreves det 2006 pasienter og 36 VA medisinske sentre.

En overflod av publiserte rapporter har vist en sterk sammenheng mellom homocysteinemi og forekomsten av kardiovaskulær død. Forfattere av disse papirene har enstemmig anbefalt en studie for å avgjøre om folat, pyridoksin og vitamin B12 kan redusere forekomsten.

Studien skal utføres på pasienter med kronisk nyresvikt og nyresykdom i sluttstadiet hvis plasmahomocysteinnivåer og forekomst av kardiovaskulær død og sykdom er blant de høyeste av alle pasientpopulasjoner. Ved å screene for pasienter med høye plasmakonsentrasjoner av homocystein og måle nivåene etter 3 måneder, vil vi kunne fastslå om den hypotetiske reduksjonen i dødsfall og kardiovaskulære hendelser er assosiert med en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av homocystein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli screenet etter plasmakonsentrasjonen av homocystein. De må ha et nivå på minst 15 mM/L for å bli registrert i studien.

Pasienter vil bli ekskludert av noen av følgende kriterier: alder under 21 år, forventet levetid mindre enn 6 måneder, graviditet, metastatisk kreft, leversykdom i sluttstadiet, behandling med metotreksat, andre antifolatmedisiner eller antikonvulsiva, upålitelige eller sannsynlig ikke-kompatibel, deltakelse i en annen langsiktig rettssak, eller uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PAL-40 aktiv
Legemiddel: PAL-40 aktiv
Placebo komparator: 2
PAL-40 Placebo
Legemiddel: PAL-40 Placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 453

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere