호모시스테인 연구(HOST)
CSP #453 - 신장의 호모시스테인혈증 및 말기 신장 질환 연구(HOST)
연구 개요
상세 설명
기본 가설:
이 제안의 주요 목적은 엽산, 피리독신(비타민 B6) 및 시아노코발라민(비타민 B12)을 진행성 만성 신부전 또는 말기 신장 질환 및 비정상적으로 높은 혈장 호모시스테인 수치를 가진 환자에게 고용량으로 투여하면 다음과 같은 가설을 테스트하는 것입니다. 호모시스테인 수치를 낮추고 생존율을 높입니다.
이차 가설:
2차 목표는 비타민 섭취가 감소한다는 가설을 검정하는 것입니다: 1) MI, 2) 뇌졸중, 3) 하지 절단, 4) 복합 사망, MI, 뇌졸중 및 하지 절단, 5) 혈관 혈전증 혈액 투석 환자의 접근.
주요 결과: 죽음
개입: 매일 40mg의 엽산, 100mg의 피리독신 및 2mg의 B12가 함유된 정제를 받는 치료군과 위약을 받는 대조군.
연구 초록:
실험 설계는 의료 센터 및 환자가 만성 신부전인지 말기 신장 질환인지 여부에 따라 계층화된 전향적, 양군, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 각 팔에서 1003명의 환자가 매일 40mg의 엽산, 100mg의 피리독신 및 2mg의 비타민 B12 또는 위약을 함유하는 캡슐을 섭취하게 됩니다. 우리는 말기 신부전 환자와 만성 신부전 환자 내에서 치료가 균형을 이루도록 계층화된 무작위 배정을 사용할 것입니다.
이 6년 연구는 2년의 누적 단계와 최소 4년 동안 지속되는 치료 단계를 필요로 합니다. 환자는 혈장 호모시스테인 농도로 선별됩니다. 그들은 연구에 등록하기 위해 적어도 15 uM/L의 수준을 가져야 합니다. 연구 간호사는 3개월에 각 환자를 평가할 것입니다. 그 후 중앙 위치에서 코디네이터가 3개월 간격으로 전화 또는 원하는 경우 우편으로 환자에게 연락합니다. 2차 종점 사건, 입원, 투석 시작, 사망 또는 기타 연구 종료 이유는 표준 양식에 기록됩니다. 혈장 호모시스테인 수치는 모든 환자에서 3개월에 얻을 것입니다.
21세 미만, 예상 수명 6개월 미만, 임신, 전이성 암, AIDS 관련 감염, 말기 간 질환, 비타민 B12 결핍, 메토트렉세이트 또는 항경련제 치료, 신뢰할 수 없거나 가능성이 있는 환자는 제외됩니다. 비순응, 다른 장기 임상시험 참여, 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우.
17%의 상대 치료 효과(즉, 3년 사망률을 28%에서 23.2%로 감소) 및 80%의 힘을 위해서는 2006명의 환자와 36개의 VA 의료 센터가 필요합니다.
발표된 수많은 보고서는 호모시스테인혈증과 심혈관계 사망 발생 사이에 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 이 논문의 저자들은 만장일치로 엽산, 피리독신 및 비타민 B12가 발병률을 낮출 수 있는지 확인하기 위한 연구를 수행할 것을 권장했습니다.
이 연구는 혈장 호모시스테인 수치와 심혈관 사망 및 질병 발생률이 모든 환자 집단 중 가장 높은 만성 신부전 및 말기 신장 질환 환자를 대상으로 실시됩니다. 혈장 호모시스테인 농도가 높은 환자를 선별하고 3개월 후 수치를 측정함으로써 사망 및 심혈관 사건 발생률의 가상 감소가 혈장 호모시스테인 농도 감소와 관련이 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- VA Medical Center, DC
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
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-
Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York Harbor HCS
-
Northport, New York, 미국, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- VA Medical Center, Dayton
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- VA Medical Center, Memphis
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 혈장 호모시스테인 농도로 선별됩니다. 연구에 등록하려면 최소 15mM/L 수준이어야 합니다.
환자는 다음 기준 중 하나에 의해 제외됩니다: 연령 21세 미만, 예상 수명 6개월 미만, 임신, 전이성 암, 말기 간 질환, 메토트렉세이트 치료, 기타 항엽산제 또는 항경련제, 신뢰할 수 없거나 비준수, 다른 장기 임상시험 참여, 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
PAL-40 활성
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위약 비교기: 2
PAL-40 위약
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brady CB, Gaziano JM, Cxypoliski RA, Guarino PD, Kaufman JS, Warren SR, Hartigan P, Goldfarb DS, Jamison RL. Homocysteine lowering and cognition in CKD: the Veterans Affairs homocysteine study. Am J Kidney Dis. 2009 Sep;54(3):440-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.05.013. Epub 2009 Jul 23.
- Jamison RL, Shih MC, Humphries DE, Guarino PD, Kaufman JS, Goldfarb DS, Warren SR, Gaziano JM, Lavori P; Veterans Affairs Site Investigators. Effect of the MTHFR C677T and A1298C polymorphisms on survival in patients with advanced CKD and ESRD: a prospective study. Am J Kidney Dis. 2009 May;53(5):779-89. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.023. Epub 2009 Mar 9.
- Jamison RL, Hartigan P, Kaufman JS, Goldfarb DS, Warren SR, Guarino PD, Gaziano JM; Veterans Affairs Site Investigators. Effect of homocysteine lowering on mortality and vascular disease in advanced chronic kidney disease and end-stage renal disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1163-70. doi: 10.1001/jama.298.10.1163. Erratum In: JAMA. 2008 Jul 9;300(2):170.
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연구 완료 (실제)
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PAL-40 활성에 대한 임상 시험
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital,...완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster University; University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음