Homokysteiinitutkimus (HOST)
CSP #453 - Homokysteinemia munuais- ja loppuvaiheen munuaistautitutkimuksessa (HOST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi:
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan folaatin, pyridoksiinin (B6-vitamiini) ja syanokobalamiinin (B12-vitamiini) antaminen suurina annoksina potilaille, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja epänormaalin korkeat plasman homokysteiinitasot alentaa homokysteiinitasoja ja lisätä eloonjäämistä.
Toissijaiset hypoteesit:
Toissijaisina tavoitteina on testata hypoteeseja, joiden mukaan vitamiinien saanti vähenee: 1) MI, 2) aivohalvaus, 3) alaraajan amputaatio, 4) yhdistelmäkuolema, MI, aivohalvaus ja alaraajan amputaatio, 5) verisuonitukos. pääsy hemodialyysipotilaille.
Ensisijainen tulos: Kuolema
Interventiot: Hoidettu ryhmä, joka saa päivittäin tabletin, joka sisältää 40 mg foolihappoa, 100 mg pyridoksiinia ja 2 mg B12:ta verrattuna kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä.
Tutkimuksen tiivistelmä:
Kokeellinen suunnittelu on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, joka on ositettu lääkärikeskukseen ja onko potilaalla krooninen munuaisten vajaatoiminta vai loppuvaiheen munuaissairaus. Kummassakin käsivarressa 1003 potilasta nielee päivittäin kapselin, joka sisältää joko 40 mg foolihappoa, 100 mg pyridoksiinia ja 2 mg B12-vitamiinia tai lumelääkettä. Käytämme ositettua satunnaistamista varmistaaksemme, että hoito on tasapainossa loppuvaiheen munuaissairauspotilailla ja kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tämä 6 vuoden tutkimus vaatii 2 vuoden kertymisvaiheen ja vähintään 4 vuotta kestävän hoitovaiheen. Potilaat seulotaan plasman homokysteiinipitoisuuden perusteella. Heidän tasonsa on oltava vähintään 15 uM/L voidakseen osallistua tutkimukseen. Tutkimussairaanhoitaja arvioi jokaisen potilaan kolmen kuukauden kuluttua. Tämän jälkeen keskitetysti koordinaattorit ottavat potilaisiin yhteyttä puhelimitse tai postitse, jos he haluavat, kolmen kuukauden välein. Toissijaiset päätetapahtumat, sairaalahoito, dialyysin alkaminen ja kuolema tai muu syy tutkimuksesta poistumiseen kirjataan vakiolomakkeille. Plasman homokysteiinitasot mitataan 3 kuukauden kuluttua kaikista potilaista.
Potilaat suljetaan pois, jos: ikä alle 21 vuotta, odotettu elinikä alle 6 kuukautta, raskaus, etäpesäkkeinen syöpä, AIDSiin liittyvä infektio, loppuvaiheen maksasairaus, B12-vitamiinin puutos, hoito metotreksaatti- tai kouristuslääkkeillä, epäluotettava tai todennäköinen ei ole vaatimusten mukainen, osallistuu muuhun pitkäaikaiseen kokeeseen tai ei halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Suhteelliseen 17 prosentin hoitovaikutukseen (eli 3 vuoden kuolleisuuden vähentämiseen 28 prosentista 23,2 prosenttiin) ja 80 prosentin tehoon tarvitaan 2006 potilasta ja 36 VA:n lääkärikeskusta.
Lukuisat julkaistut raportit ovat osoittaneet vahvan korrelaation homokysteinemian ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten välillä. Näiden julkaisujen kirjoittajat ovat yksimielisesti suositelleet tutkimusta sen selvittämiseksi, voivatko folaatti, pyridoksiini ja B12-vitamiini vähentää ilmaantuvuutta.
Tutkimus on tarkoitus tehdä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus, joiden plasman homokysteiinitasot ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ja sairauksien ilmaantuvuus ovat korkeimpia kaikista potilaspopulaatioista. Seulomalla potilaita, joilla on korkeat plasman homokysteiinipitoisuudet ja mittaamalla tasot 3 kuukauden kuluttua, voimme määrittää, liittyykö hypoteettinen kuolemantapausten ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrän väheneminen plasman homokysteiinipitoisuuden laskuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York Harbor HCS
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- VA Medical Center, Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat seulotaan plasman homokysteiinipitoisuuden perusteella. Heidän tasonsa on oltava vähintään 15 mM/L voidakseen osallistua tutkimukseen.
Potilaat suljetaan pois jollakin seuraavista kriteereistä: ikä alle 21 vuotta, odotettu elinikä alle 6 kuukautta, raskaus, etäpesäkkeinen syöpä, loppuvaiheen maksasairaus, hoito metotreksaatilla, muilla folaattilääkkeillä tai kouristuksia estävällä lääkkeellä, epäluotettava tai todennäköisesti ei täytä vaatimuksia, osallistuu toiseen pitkäaikaiseen tutkimukseen tai ei halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
PAL-40 aktiivinen
|
|
|
Placebo Comparator: 2
PAL-40 Placebo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brady CB, Gaziano JM, Cxypoliski RA, Guarino PD, Kaufman JS, Warren SR, Hartigan P, Goldfarb DS, Jamison RL. Homocysteine lowering and cognition in CKD: the Veterans Affairs homocysteine study. Am J Kidney Dis. 2009 Sep;54(3):440-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.05.013. Epub 2009 Jul 23.
- Jamison RL, Shih MC, Humphries DE, Guarino PD, Kaufman JS, Goldfarb DS, Warren SR, Gaziano JM, Lavori P; Veterans Affairs Site Investigators. Effect of the MTHFR C677T and A1298C polymorphisms on survival in patients with advanced CKD and ESRD: a prospective study. Am J Kidney Dis. 2009 May;53(5):779-89. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.023. Epub 2009 Mar 9.
- Jamison RL, Hartigan P, Kaufman JS, Goldfarb DS, Warren SR, Guarino PD, Gaziano JM; Veterans Affairs Site Investigators. Effect of homocysteine lowering on mortality and vascular disease in advanced chronic kidney disease and end-stage renal disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1163-70. doi: 10.1001/jama.298.10.1163. Erratum In: JAMA. 2008 Jul 9;300(2):170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .