Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie homocysteiny (HOST)

14 października 2010 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP nr 453 — Homocysteinemia w badaniu dotyczącym nerek i schyłkowej niewydolności nerek (HOST)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że podawanie kwasu foliowego, pirydoksyny (witaminy B6) i cyjanokobalaminy (witaminy B12) w dużych dawkach pacjentom z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek i nieprawidłowo wysokim poziomem homocysteiny w osoczu obniży poziom homocysteiny i śmiertelność w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotezy, że przyjmowanie witamin w porównaniu z placebo zmniejsza częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru powodującego niepełnosprawność i amputacji kończyny dolnej oraz, u pacjentów hemodializowanych, zakrzepicy dostępu naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza:

Głównym celem tej propozycji jest przetestowanie hipotezy, że podawanie kwasu foliowego, pirydoksyny (witaminy B6) i cyjanokobalaminy (witaminy B12) w dużych dawkach pacjentom z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek i nieprawidłowo wysokim poziomem homocysteiny w osoczu obniżyć poziom homocysteiny i zwiększyć przeżywalność.

Hipotezy drugorzędne:

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie hipotez, że spożycie witamin zmniejsza się: 1) zawał mięśnia sercowego, 2) udar mózgu, 3) amputacja kończyny dolnej, 4) połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i amputacji kończyny dolnej, 5) zakrzepica naczyń dostępu u pacjentów hemodializowanych.

Główny wynik: śmierć

Interwencje: Grupa leczona, która codziennie otrzymuje tabletkę zawierającą 40 mg kwasu foliowego, 100 mg pirydoksyny i 2 mg witaminy B12 w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje placebo.

Streszczenie badania:

Projekt eksperymentu jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, stratyfikacją ośrodka medycznego i tego, czy pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, czy schyłkową niewydolność nerek. W każdym ramieniu 1003 pacjentów będzie codziennie przyjmować kapsułkę zawierającą 40 mg kwasu foliowego, 100 mg pirydoksyny i 2 mg witaminy B12 lub placebo. Zastosujemy randomizację warstwową, aby upewnić się, że leczenie jest zrównoważone u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

To 6-letnie badanie będzie wymagało 2-letniej fazy naliczania i fazy leczenia trwającej co najmniej 4 lata. Pacjenci będą badani pod kątem stężenia homocysteiny w osoczu. Muszą one mieć poziom co najmniej 15 uM/l, aby mogły zostać włączone do badania. Pielęgniarka badająca oceni każdego pacjenta po 3 miesiącach. Następnie koordynatorzy w centralnej lokalizacji będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie lub mailowo w odstępach 3-miesięcznych. Zdarzenia związane z drugorzędowymi punktami końcowymi, hospitalizacja, początek dializy oraz zgon lub inny powód zakończenia badania zostaną odnotowane w standardowych formularzach. U wszystkich pacjentów poziom homocysteiny w osoczu zostanie określony po 3 miesiącach.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: wiek poniżej 21 lat, oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy, ciąża, rak z przerzutami, zakażenie związane z AIDS, schyłkowa choroba wątroby, niedobór witaminy B12, leczenie metotreksatem lub lekami przeciwdrgawkowymi, niewiarygodne lub prawdopodobne niezgodność, udział w innym długotrwałym badaniu lub niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Aby uzyskać względny efekt leczenia na poziomie 17% (tj. zmniejszenie 3-letniej śmiertelności z 28% do 23,2%) i mocy 80%, potrzeba 2006 pacjentów i 36 ośrodków medycznych VA.

Wiele opublikowanych doniesień wykazało silną korelację między homocysteinemią a częstością występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Autorzy tych artykułów jednogłośnie zalecili podjęcie badań w celu ustalenia, czy kwas foliowy, pirydoksyna i witamina B12 mogą zmniejszyć częstość występowania.

Badanie ma być przeprowadzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i schyłkową niewydolnością nerek, u których stężenie homocysteiny w osoczu oraz częstość występowania zgonów i chorób sercowo-naczyniowych należą do najwyższych we wszystkich populacjach pacjentów. Badając pacjentów z wysokim stężeniem homocysteiny w osoczu i mierząc poziomy po 3 miesiącach, będziemy w stanie określić, czy hipotetyczne zmniejszenie częstości zgonów i zdarzeń sercowo-naczyniowych jest związane ze spadkiem stężenia homocysteiny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą badani pod kątem stężenia homocysteiny w osoczu. Muszą one mieć poziom co najmniej 15 mM/l, aby mogły zostać włączone do badania.

Pacjenci zostaną wykluczeni na podstawie któregokolwiek z następujących kryteriów: wiek poniżej 21 lat, oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy, ciąża, rak z przerzutami, schyłkowa choroba wątroby, leczenie metotreksatem, innymi lekami antyfolianowymi lub przeciwdrgawkowymi, niewiarygodne lub prawdopodobną niezgodność, udział w innym długotrwałym badaniu lub niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PAL-40 Aktywny
Lek: PAL-40 Aktywny
Komparator placebo: 2
PAL-40 Placebo
Lek: PAL-40 Placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 453

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj