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Homocystein-Studie (HOST)

14. Oktober 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #453 – Homocysteinämie in der Studie zu Nieren- und Nierenerkrankungen im Endstadium (HOST)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Folat, Pyridoxin (Vitamin B6) und Cyanocobalamin (Vitamin B12) in hohen Dosen an Patienten mit fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium und ungewöhnlich hohen Homocysteinspiegeln im Plasma sinken der Homocysteinspiegel und die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Einnahme der Vitamine im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit von Myokardinfarkten, behindernden Schlaganfällen und Amputationen einer unteren Extremität sowie bei Hämodialysepatienten Thrombosen des Gefäßzugangs verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärhypothese:

Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von Folat, Pyridoxin (Vitamin B6) und Cyanocobalamin (Vitamin B12) in hohen Dosen an Patienten mit fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium und ungewöhnlich hohen Homocysteinspiegeln im Plasma erfolgt Senken Sie den Homocysteinspiegel und erhöhen Sie die Überlebensrate.

Sekundärhypothesen:

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Hypothesen zu testen, dass die Aufnahme der Vitamine abnimmt: 1) Herzinfarkt, 2) Schlaganfall, 3) Amputation der unteren Extremität, 4) kombinierter Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und Amputation der unteren Extremität, 5) Gefäßthrombose Zugang bei Hämodialysepatienten.

Primärer Endpunkt: Tod

Interventionen: Eine behandelte Gruppe, die täglich eine Tablette mit 40 mg Folsäure, 100 mg Pyridoxin und 2 mg B12 erhält, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält.

Studienzusammenfassung:

Das Versuchsdesign ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte Doppelblindstudie, stratifiziert nach medizinischem Zentrum und danach, ob der Patient an chronischem Nierenversagen oder einer Nierenerkrankung im Endstadium leidet. In jedem Arm nehmen 1003 Patienten täglich eine Kapsel ein, die entweder 40 mg Folsäure, 100 mg Pyridoxin und 2 mg Vitamin B12 enthält, oder ein Placebo. Wir werden eine stratifizierte Randomisierung verwenden, um sicherzustellen, dass die Behandlung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ausgewogen ist.

Diese 6-jährige Studie erfordert eine Ansammlungsphase von 2 Jahren und eine Behandlungsphase von mindestens 4 Jahren. Die Patienten werden anhand ihrer Plasma-Homocysteinkonzentration untersucht. Sie müssen einen Wert von mindestens 15 µM/L haben, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Studienkrankenschwester wird jeden Patienten nach 3 Monaten untersuchen. Danach werden die Patienten alle drei Monate von Koordinatoren an einem zentralen Standort telefonisch oder auf Wunsch auch per Post kontaktiert. Sekundäre Endpunktereignisse, Krankenhausaufenthalt, Beginn der Dialyse und Tod oder andere Gründe für den Ausstieg aus der Studie werden auf Standardformularen erfasst. Bei allen Patienten werden die Plasma-Homocysteinspiegel nach 3 Monaten ermittelt.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn: Alter unter 21 Jahren, voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate, Schwangerschaft, metastasierender Krebs, AIDS-bedingte Infektion, Lebererkrankung im Endstadium, Vitamin-B12-Mangel, Behandlung mit Methotrexat oder Antikonvulsiva, unzuverlässig oder wahrscheinlich nicht konform, Teilnahme an einer anderen Langzeitstudie oder nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Für einen relativen Behandlungseffekt von 17 % (das heißt eine Reduzierung der 3-Jahres-Sterblichkeitsrate von 28 % auf 23,2 %) und eine Leistung von 80 % sind 2006 Patienten und 36 medizinische VA-Zentren erforderlich.

Zahlreiche veröffentlichte Berichte haben einen starken Zusammenhang zwischen Homocysteinämie und der Häufigkeit kardiovaskulärer Todesfälle gezeigt. Die Autoren dieser Arbeiten haben einstimmig die Durchführung einer Studie empfohlen, um festzustellen, ob Folsäure, Pyridoxin und Vitamin B12 die Inzidenz senken können.

Die Studie soll bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt werden, deren Plasma-Homocysteinspiegel und die Häufigkeit von kardiovaskulären Todesfällen und Erkrankungen zu den höchsten aller Patientenpopulationen gehören. Indem wir nach Patienten mit hohen Homocysteinkonzentrationen im Plasma suchen und die Werte nach drei Monaten messen, können wir feststellen, ob die hypothetische Verringerung der Todesfälle und der kardiovaskulären Ereignisrate mit einer Abnahme der Homocysteinkonzentration im Plasma verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2003

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden anhand ihrer Plasma-Homocysteinkonzentration untersucht. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sie einen Wert von mindestens 15 mM/L aufweisen.

Patienten werden aufgrund eines der folgenden Kriterien ausgeschlossen: Alter unter 21 Jahren, erwartete Lebenserwartung unter 6 Monaten, Schwangerschaft, metastasierender Krebs, Lebererkrankung im Endstadium, Behandlung mit Methotrexat, anderen Antifolatmedikamenten oder Antikonvulsiva, unzuverlässig oder wahrscheinlich nicht konform, Teilnahme an einer anderen Langzeitstudie oder nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PAL-40 Aktiv
Arzneimittel: PAL-40 Aktiv
Placebo-Komparator: 2
PAL-40 Placebo
Arzneimittel: PAL-40 Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 453

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