Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homocysteïne-onderzoek (HOST)

14 oktober 2010 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #453 - Homocysteïnemie in onderzoek naar nier- en eindstadium nierziekte (HOST)

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat toediening van foliumzuur, pyridoxine (vitamine B6) en cyanocobalamine (vitamine B12) in hoge doses aan patiënten met vergevorderd chronisch nierfalen of terminale nierziekte en abnormaal hoge homocysteïnespiegels in het plasma de de homocysteïnespiegels en het sterftecijfer in vergelijking met patiënten die placebo kregen. Het secundaire doel is om de hypothese te testen dat inname van de vitamines in vergelijking met placebo de incidentie van een hartinfarct, invaliderende beroerte en amputatie van een onderste extremiteit en, bij hemodialysepatiënten, trombose van de vasculaire toegang vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese:

Het primaire doel van dit voorstel is het testen van de hypothese dat toediening van foliumzuur, pyridoxine (vitamine B6) en cyanocobalamine (vitamine B12) in hoge doses aan patiënten met vergevorderd chronisch nierfalen of terminale nierziekte en abnormaal hoge homocysteïnespiegels in het plasma verlaag het homocysteïnegehalte en verhoog de overleving.

Secundaire hypothesen:

De secundaire doelstellingen zijn het testen van de hypothesen dat de inname van de vitamines afneemt: 1) MI, 2) beroerte, 3) amputatie van de onderste extremiteit, 4) gecombineerd overlijden, MI, beroerte en amputatie van de onderste extremiteit, 5) trombose van de bloedvaten toegang bij hemodialysepatiënten.

Primaire uitkomst: dood

Interventies: een behandelde groep die dagelijks een tablet krijgt met 40 mg foliumzuur, 100 mg pyridoxine en 2 mg B12 versus een controlegroep die een placebo krijgt.

Studie samenvatting:

De experimentele opzet is een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, gestratificeerd voor medisch centrum en of de patiënt chronisch nierfalen of terminale nierziekte heeft. In elke arm zullen 1003 patiënten dagelijks een capsule innemen die 40 mg foliumzuur, 100 mg pyridoxine en 2 mg vitamine B12 bevat, of een placebo. We zullen gestratificeerde randomisatie gebruiken om ervoor te zorgen dat de behandeling evenwichtig is tussen patiënten met nierziekte in het eindstadium en patiënten met chronisch nierfalen.

Deze 6 jaar durende studie vergt een opbouwfase van 2 jaar en een behandelfase van minimaal 4 jaar. Patiënten zullen worden gescreend op basis van hun homocysteïneconcentratie in het plasma. Ze moeten een niveau van ten minste 15 uM/L hebben om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoeksverpleegkundige zal elke patiënt na 3 maanden evalueren. Daarna worden de patiënten om de 3 maanden telefonisch of desgewenst per e-mail gecontacteerd door coördinatoren op een centrale locatie. Secundaire eindpuntgebeurtenissen, ziekenhuisopname, aanvang van dialyse en overlijden of andere reden voor het verlaten van het onderzoek worden op standaardformulieren geregistreerd. Plasma-homocysteïnespiegels zullen bij alle patiënten na 3 maanden worden bereikt.

Patiënten worden uitgesloten als: leeftijd jonger dan 21 jaar, verwachte levensduur minder dan 6 maanden, zwangerschap, uitgezaaide kanker, AIDS-gerelateerde infectie, terminale leverziekte, vitamine B12-tekort, behandeling met methotrexaat of anticonvulsiva, onbetrouwbaar of waarschijnlijk is niet-conform, deelname aan een ander langdurig onderzoek, of niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Voor een relatief behandeleffect van 17% (dat is het verlagen van het 3-jaars sterftecijfer van 28% naar 23,2%) en 80% power zijn 2006 patiënten en 36 VA medische centra nodig.

Een overvloed aan gepubliceerde rapporten heeft een sterke correlatie aangetoond tussen homocysteïnemie en de incidentie van cardiovasculaire sterfte. De auteurs van deze artikelen hebben unaniem aanbevolen een onderzoek uit te voeren om te bepalen of foliumzuur, pyridoxine en vitamine B12 de incidentie kunnen verlagen.

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen en nierziekte in het eindstadium van wie de homocysteïnespiegels in het plasma en de incidentie van cardiovasculaire sterfte en ziekte tot de hoogste behoren van alle patiëntenpopulaties. Door te screenen op patiënten met hoge homocysteïneconcentraties in het plasma en de niveaus na 3 maanden te meten, kunnen we bepalen of de hypothetische vermindering van het aantal overlijdens en cardiovasculaire voorvallen verband houdt met een daling van de homocysteïneconcentratie in het plasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2003

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten zullen worden gescreend op basis van hun homocysteïneconcentratie in het plasma. Ze moeten een niveau van ten minste 15 mM/L hebben om aan het onderzoek deel te nemen.

Patiënten worden uitgesloten op basis van een van de volgende criteria: leeftijd jonger dan 21 jaar, verwachte levensduur minder dan 6 maanden, zwangerschap, gemetastaseerde kanker, terminale leverziekte, behandeling met methotrexaat, andere antifolaatmedicatie of anticonvulsiva, onbetrouwbare of waarschijnlijk niet-conform, deelname aan een ander langdurig onderzoek, of niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
PAL-40 Actief
Geneesmiddel: PAL-40 Actief
Placebo-vergelijker: 2
PAL-40 Placebo
Geneesmiddel: PAL-40 Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 453

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren