Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гомоцистеина (HOST)

14 октября 2010 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP № 453 - Исследование гомоцистеинемии в почках и терминальной стадии почечной недостаточности (HOST)

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что введение фолиевой кислоты, пиридоксина (витамина B6) и цианокобаламина (витамина B12) в высоких дозах пациентам с прогрессирующей хронической почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности и аномально высокими уровнями гомоцистеина в плазме будет снижать уровни гомоцистеина и уровень смертности по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Второстепенной целью является проверка гипотезы о том, что прием витаминов по сравнению с плацебо снижает частоту инфаркта миокарда, инвалидизирующего инсульта и ампутации нижней конечности, а у гемодиализных больных - тромбоза сосудистого доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза:

Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что введение фолиевой кислоты, пиридоксина (витамина B6) и цианокобаламина (витамина B12) в высоких дозах пациентам с прогрессирующей хронической почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности и аномально высокими уровнями гомоцистеина в плазме будет снизить уровень гомоцистеина и увеличить выживаемость.

Вторичные гипотезы:

Второстепенными целями являются проверка гипотез о снижении потребления витаминов: 1) ИМ, 2) инсульт, 3) ампутация нижней конечности, 4) комбинированная смерть, ИМ, инсульт и ампутация нижней конечности, 5) тромбоз сосудов доступ у гемодиализных больных.

Основной результат: смерть

Вмешательства: Леченная группа, получавшая ежедневно таблетку, содержащую 40 мг фолиевой кислоты, 100 мг пиридоксина и 2 мг B12, по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо.

Резюме исследования:

План эксперимента представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя группами, стратифицированное по медицинскому центру и по наличию у пациента хронической почечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности. В каждой группе 1003 пациента будут ежедневно принимать капсулу, содержащую либо 40 мг фолиевой кислоты, 100 мг пиридоксина и 2 мг витамина B12, либо плацебо. Мы будем использовать стратифицированную рандомизацию, чтобы гарантировать, что лечение сбалансировано для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Это 6-летнее исследование потребует фазы накопления в течение 2 лет и фазы лечения продолжительностью не менее 4 лет. Пациентов обследуют по концентрации гомоцистеина в плазме. Они должны иметь уровень не менее 15 мкМ/л, чтобы быть зачисленными в исследование. Медсестра-исследователь будет оценивать каждого пациента через 3 месяца. После этого координаторы в центральном офисе свяжутся с пациентами по телефону или по почте, если они того пожелают, каждые 3 месяца. Вторичные конечные точки, госпитализация, начало диализа и смерть или другая причина выхода из исследования будут зарегистрированы в стандартных формах. Уровень гомоцистеина в плазме будет получен через 3 месяца у всех пациентов.

Пациенты будут исключены, если: возраст менее 21 года, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, беременность, метастатический рак, инфекция, связанная со СПИДом, терминальная стадия заболевания печени, дефицит витамина B12, лечение метотрексатом или противосудорожными препаратами, недостоверное или вероятное несоблюдение требований, участие в других долгосрочных испытаниях или нежелание или неспособность дать информированное согласие.

Для относительного лечебного эффекта 17% (т.е. снижения 3-летней смертности с 28% до 23,2%) и мощности 80% требуется 2006 пациентов и 36 медицинских центров ВА.

Обилие опубликованных отчетов показало сильную корреляцию между гомоцистеинемией и частотой смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Авторы этих статей единодушно рекомендовали провести исследование, чтобы определить, могут ли фолиевая кислота, пиридоксин и витамин B12 снизить заболеваемость.

Исследование должно проводиться у пациентов с хронической почечной недостаточностью и терминальной стадией почечной недостаточности, у которых уровни гомоцистеина в плазме и частота сердечно-сосудистых заболеваний и смерти являются одними из самых высоких среди всех групп пациентов. Путем скрининга пациентов с высокими концентрациями гомоцистеина в плазме и измерения уровней через 3 месяца мы сможем определить, связано ли гипотетическое снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых событий со снижением концентрации гомоцистеина в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Health Economics Resource Center (HERC), Menlo Park
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациентов обследуют по концентрации гомоцистеина в плазме. Они должны иметь уровень не менее 15 мМ/л, чтобы быть зачисленными в исследование.

Пациенты будут исключены по любому из следующих критериев: возраст менее 21 года, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, беременность, метастатический рак, терминальная стадия заболевания печени, лечение метотрексатом, другими антифолатными препаратами или противосудорожными средствами, ненадежность или вероятное несоблюдение требований, участие в другом долгосрочном испытании или нежелание или неспособность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ПАЛ-40 Активный
Лекарство: ПАЛ-40 Активный
Плацебо Компаратор: 2
ПАЛ-40 Плацебо
Лекарство: ПАЛ-40 Плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Abbott Diagnostics Division
Pan American Laboratories

Следователи

  • Учебный стул: Rex L. Jamison, VA Palo Alto Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 453

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования ПАЛ-40 Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться