乳がんのリスクが高い非喫煙女性の乳がん予防におけるインドール-3-カルビノール
2016年8月17日 更新者:University of Kansas Medical Center
インドール-3-カルビノールの1日複数回投与第I相安全性および薬物動態臨床試験
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 インドール-3-カルビノールは、乳がんの予防に効果がある可能性があります。
目的: 乳がんのリスクが高い非喫煙女性の乳がん予防におけるインドール-3-カルビノールの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳がんのリスクが高い非喫煙女性における乳がん予防のためのインドール-3-カルビノールの安全性と忍容性を判断します。
- これらの参加者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
- これらの参加者の尿中のエストロゲンの代謝物に対するこの薬の効果を決定します。
- これらの参加者の薬物代謝と生殖およびホルモン機能の選択された指標に対するこの薬物の他の追加効果を決定します。
- これらの参加者におけるこの薬の抗腫瘍活性の可能性を評価します。
- この薬を服用している参加者の生活の質を決定します。
概要: これは単盲検試験です。
参加者は、1〜12週または1〜16週に1日2回、研究化合物を摂取します。 試験化合物は、1、5、および 9 週目に投与されます。 試験化合物は経口プラセボである場合もあれば、経口インドール-3-カルビノールである場合もあります。
生活の質は、ベースラインで評価され、その後、試験治療中は 4 週間ごとに評価されます。
予想される発生率: 合計 18 人の参加者がこの研究のために 9 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7320
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
以下の基準の少なくとも 1 つによって定義される、乳がんのリスクが高い女性:
- 乳がんリスク評価ツールによって決定された、少なくとも1.66%の浸潤性乳がんの予測される5年確率
- 以前のリンパ節転移陰性乳癌
- -非定型の小葉または管の過形成または上皮内癌を示す以前の生検
- 60歳以上
- 尿コチニン検査で非喫煙者確定
- 乳がんの併発はありません
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年:
- 18~70
性別:
- 女性
閉経状態:
- 閉経前(過去 6 か月以内に 24 ~ 36 日の定期的な月経周期)または
- 閉経後(少なくとも6か月間月経周期がない)
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 少なくとも1年
造血:
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 10g/dL以上のヘモグロビン
肝臓:
- ビリルビン1.8mg/dL未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) が 110 U/L 未満
- アルカリホスファターゼ 300 U/L 未満
- アルブミンが 3 g/dL を超える
腎臓:
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
心臓血管:
- 心電図に基づく急性または不安定な心血管状態がない
他の:
- 軽度の季節性アレルギー可
- 重篤または生命を脅かす薬物アレルギーがない
- その他の深刻な不耐症やアレルギーはありません
- 理想体重の上下20%以内
- 身体検査または臨床検査による急性または不安定な病状がないこと
- 慢性的な頭痛、不快感、疲労感、めまい、かすみ目、不眠症、鼻漏、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、または同様の症状がない
- 慢性的な薬物療法を必要とする重篤な疾患はありません
- アクティブな悪性腫瘍なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は、研究の1か月前、研究中、および研究の1か月後に効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 避妊またはホルモン補充療法(HRT)としての以前のホルモン療法から少なくとも2か月
- 閉経前の女性の避妊法として性ホルモンを併用しない
- 閉経後の女性に対する同時HRTはありません
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 指定されていない
他の:
- 以前の治験薬から少なくとも6か月
- アブラナ科の野菜を 3 人前(各 1/2 カップ)以上毎週摂取してから少なくとも 1 か月
- アブラナ科の野菜を 3 食分(各 1/2 カップ)以上、菜食主義者の食事と週に 1 回以上摂取しない
- 継続的なサプリ摂取禁止
- 薬や薬の投与量に最近の変更はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:高リスク乳がん
すべての被験者は、最初に 4 週間のプラセボ慣らし期間を経ました。
次に、被験者はインドール-3-カルビノール 400mg を毎日 4 週間服用し、続いてインドール-3-カルビノール 800mg を毎日 4 週間服用しました。
|
毎日400mgの錠剤を服用
他の名前:
毎日800mgの錠剤を服用
他の名前:
慣らし期間中に毎日服用するプラセボ錠剤
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Aryeh Hurwitz, MD、University of Kansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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