Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indol-3-karbinol v prevenci rakoviny prsu u nekuřaček, které jsou vystaveny vysokému riziku rakoviny prsu

17. srpna 2016 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Vícenásobná denní dávka Fáze I Bezpečnost a farmakokinetická klinická studie indol-3-karbinolu

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Indol-3-karbinol může být účinný v prevenci rakoviny prsu.

ÚČEL: Fáze I studie zkoumat účinnost indol-3-karbinolu v prevenci rakoviny prsu u nekuřaček, které jsou vystaveny vysokému riziku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a snášenlivost indol-3-karbinolu pro prevenci rakoviny prsu u nekuřaček s vysokým rizikem rakoviny prsu.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto účastníků.
  • Určete účinek tohoto léku na metabolity estrogenu v moči těchto účastníků.
  • Určete další dodatečné účinky tohoto léku na vybrané ukazatele metabolismu léku a reprodukční a hormonální funkce u těchto účastníků.
  • Posuďte jakoukoli možnou antineoplastickou aktivitu tohoto léku u těchto účastníků.
  • Určete kvalitu života účastníků užívajících tuto drogu.

PŘEHLED: Toto je jednoslepá studie.

Účastníci užívají studovanou sloučeninu dvakrát denně v týdnech 1-12 nebo 1-16. Studovaná sloučenina se vydává v týdnech 1, 5 a 9. Někdy je zkoumanou sloučeninou perorální placebo a jindy perorální indol-3-karbinol.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie a poté každé 4 týdny během studijní terapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 9 měsíců nashromáždí celkem 18 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7320
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu, definované alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Předpokládaná pětiletá pravděpodobnost invazivní rakoviny prsu alespoň 1,66 %, jak je stanoveno nástrojem pro hodnocení rizik rakoviny prsu
    • Předchozí rakovina prsu s negativními uzlinami
    • Předchozí biopsie ukazující na atypickou lobulární nebo duktální hyperplazii nebo karcinom in situ
    • Věk 60 a více let
  • Nekuřák potvrzen testem kotininu v moči
  • Žádná souběžná rakovina prsu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Premenopauza (pravidelné menstruační cykly 24-36 dní během posledních 6 měsíců) NEBO
  • Postmenopauza (žádný menstruační cyklus alespoň 6 měsíců)

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 1 rok

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů vyšší než 1500/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,8 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) méně než 110 U/l
  • Alkalická fosfatáza méně než 300 U/L
  • Albumin vyšší než 3 g/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný akutní nebo nestabilní kardiovaskulární stav na základě elektrokardiogramu

Jiný:

  • Mírné sezónní alergie povoleny
  • Žádné závažné nebo život ohrožující lékové alergie
  • Žádné jiné závažné intolerance nebo alergie
  • Ne více než 20 % nad nebo pod ideální tělesnou hmotností
  • Žádný akutní nebo nestabilní zdravotní stav fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy
  • Žádné chronické bolesti hlavy, dysforie, únava, závratě, rozmazané vidění, nespavost, rinorea, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa nebo podobné stavy
  • Žádné závažné onemocnění vyžadující chronickou medikamentózní terapii
  • Žádná aktivní malignita
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou bariérovou antikoncepci 1 měsíc před, během a 1 měsíc po studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 2 měsíce od předchozí hormonální terapie jako antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT)
  • Žádné souběžné pohlavní hormony jako antikoncepce pro premenopauzální ženy
  • Žádná souběžná HRT u žen po menopauze

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 6 měsíců od předchozích testovaných léků
  • Nejméně 1 měsíc od předchozí týdenní konzumace více než 3 středních porcí (každá půl šálku) brukvovité zeleniny
  • Žádná souběžná vegetariánská strava nebo týdenní konzumace více než 3 středních porcí (každá půl šálku) brukvovité zeleniny
  • Žádný nepřetržitý příjem doplňků
  • Žádná nedávná změna v lécích nebo dávkování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce riziková rakovina prsu
Všechny subjekty nejprve prošly 4týdenním zaváděcím obdobím s placebem. Dále subjekty užívaly indol-3-karbinol 400 mg denně po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 4týdenní období indol-3-karbinolu 800 mg denně.
Lék: Indol-3-karbinol
400 mg pilulka denně
Ostatní jména:
  • I3C
Lék: Indol-3-karbinol
800 mg pilulka denně
Ostatní jména:
  • I3C
Jiný: Placebo
Placebo pilulka užívaná denně během období záběhu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aryeh Hurwitz, MD, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUMC-8508-01
  • CDR0000069276 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Indol-3-karbinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit