Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indool-3-Carbinol bij het voorkomen van borstkanker bij niet-rokende vrouwen die een hoog risico lopen op borstkanker

17 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Meervoudige dagelijkse dosis Fase I veiligheids- en farmacokinetische klinische studie van indool-3-carbinol

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Indool-3-carbinol kan effectief zijn bij het voorkomen van borstkanker.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van indool-3-carbinol te bestuderen bij het voorkomen van borstkanker bij niet-rokende vrouwen met een hoog risico op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van indool-3-carbinol voor de preventie van borstkanker bij niet-rokende vrouwen met een hoog risico op borstkanker.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze deelnemers.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op de metabolieten van oestrogeen in de urine van deze deelnemers.
  • Bepaal andere aanvullende effecten van dit medicijn op geselecteerde indicatoren van het medicijnmetabolisme en de reproductieve en hormonale functie bij deze deelnemers.
  • Beoordeel eventuele antineoplastische activiteit van dit medicijn bij deze deelnemers.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van deelnemers die dit medicijn krijgen.

OVERZICHT: Dit is een enkelblind onderzoek.

Deelnemers nemen de onderzoeksverbinding tweemaal daags in week 1-12 of 1-16. Studieverbinding wordt verstrekt in week 1, 5 en 9. Soms is de studieverbinding oraal placebo en soms oraal indool-3-carbinol.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens elke 4 weken tijdens de studietherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 9 maanden 18 deelnemers voor dit onderzoek worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7320
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Vrouwen met een hoog risico op borstkanker, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Geprojecteerde 5-jaarskans op invasieve borstkanker ten minste 1,66%, zoals bepaald door de Breast Cancer Risk Assessment Tool
    • Voorafgaande klier-negatieve borstkanker
    • Eerdere biopsie die wijst op atypische lobulaire of ductale hyperplasie of carcinoom in situ
    • Leeftijd 60 en ouder
  • Niet-roker bevestigd door cotininetest in urine
  • Geen gelijktijdige borstkanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 70

Seks:

  • Vrouw

Overgangsstatus:

  • Premenopauzaal (regelmatige menstruatiecycli van 24-36 dagen in de afgelopen 6 maanden) OF
  • Postmenopauzaal (minstens 6 maanden geen menstruatiecyclus)

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Minimaal 1 jaar

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten groter dan 1.500/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,8 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) en Alaninetransaminase (ALT) minder dan 110 E/L
  • Alkalische fosfatase minder dan 300 U/L
  • Albumine groter dan 3 g/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen acute of onstabiele cardiovasculaire aandoening op basis van elektrocardiogram

Ander:

  • Milde seizoensgebonden allergieën toegestaan
  • Geen ernstige of levensbedreigende drugsallergieën
  • Geen andere ernstige intoleranties of allergieën
  • Niet meer dan 20% boven of onder het ideale lichaamsgewicht
  • Geen acute of onstabiele medische toestand door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests
  • Geen chronische hoofdpijn, dysforie, vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien, slapeloosheid, rinorroe, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, constipatie of soortgelijke aandoeningen
  • Geen ernstige ziekte die chronische medicamenteuze therapie vereist
  • Geen actieve maligniteit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 1 maand voor, tijdens en gedurende 1 maand na het onderzoek effectieve barrière-anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 2 maanden sinds eerdere hormonale therapie als anticonceptie of hormoonvervangende therapie (HST)
  • Geen gelijktijdige geslachtshormonen als anticonceptie voor premenopauzale vrouwen
  • Geen gelijktijdige HST voor postmenopauzale vrouwen

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Minstens 1 maand sinds de vorige wekelijkse consumptie van meer dan 3 middelgrote porties (elk een half kopje) kruisbloemige groenten
  • Geen gelijktijdig vegetarisch dieet of wekelijkse consumptie van meer dan 3 middelgrote porties (elk een half kopje) kruisbloemige groenten
  • Geen continue inname van supplementen
  • Geen recente verandering in medicijnen of dosering van medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstkanker met een hoog risico
Alle proefpersonen gingen eerst door een placebo-inloopperiode van 4 weken. Vervolgens slikten de proefpersonen dagelijks Indool-3-carbinol 400 mg gedurende 4 weken, gevolgd door een periode van 4 weken Indool-3-carbinol 800 mg per dag.
Geneesmiddel: Indool-3-carbinol
400 mg pil dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • I3C
Geneesmiddel: Indool-3-carbinol
800 mg pil dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • I3C
Ander: Placebo
Placebo-pil dagelijks ingenomen tijdens de inloopperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aryeh Hurwitz, MD, University of Kansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUMC-8508-01
  • CDR0000069276 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren