Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indol-3-karbinol for å forebygge brystkreft hos ikke-røykende kvinner som har høy risiko for brystkreft

17. august 2016 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Flere daglige doser fase I sikkerhet og farmakokinetisk klinisk studie av indol-3-karbinol

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Indol-3-karbinol kan være effektivt for å forebygge brystkreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av indol-3-karbinol for å forebygge brystkreft hos ikke-røykende kvinner som har høy risiko for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toleransen til indol-3-karbinol for forebygging av brystkreft hos ikke-røykende kvinner med høy risiko for brystkreft.
  • Bestem farmakokinetikken til dette stoffet hos disse deltakerne.
  • Bestem effekten av dette stoffet på metabolitter av østrogen i urinen til disse deltakerne.
  • Bestem andre tilleggseffekter av dette stoffet på utvalgte indikatorer for legemiddelmetabolisme og reproduktiv og hormonell funksjon hos disse deltakerne.
  • Vurder eventuell antineoplastisk aktivitet av dette stoffet hos disse deltakerne.
  • Bestem livskvaliteten til deltakerne som får dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en enkeltblind studie.

Deltakerne inntar studieforbindelsen to ganger daglig i uke 1-12 eller 1-16. Studieforbindelsen utleveres i uke 1, 5 og 9. Noen ganger er studieforbindelsen oral placebo, og andre ganger oral indol-3-karbinol.

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter hver 4. uke under studieterapi.

PROSJERT PENGING: Totalt 18 deltakere vil bli påløpt for denne studien innen 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7320
        • University Of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kvinner med høy risiko for brystkreft, definert av minst ett av følgende kriterier:

    • Anslått 5-års sannsynlighet for invasiv brystkreft minst 1,66 %, bestemt av brystkreftrisikovurderingsverktøyet
    • Tidligere node-negativ brystkreft
    • Tidligere biopsi som indikerer atypisk lobulær eller ductal hyperplasi eller karsinom in situ
    • Alder 60 og over
  • Ikke-røyker bekreftet ved urin-kotinintest
  • Ingen samtidig brystkreft

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Premenopausal (regelmessige menstruasjonssykluser på 24-36 dager i løpet av de siste 6 månedene) ELLER
  • Postmenopausal (ingen menstruasjonssyklus på minst 6 måneder)

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Minst 1 år

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,8 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) mindre enn 110 U/L
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 300 U/L
  • Albumin større enn 3 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen akutt eller ustabil kardiovaskulær tilstand basert på elektrokardiogram

Annen:

  • Milde sesongmessige allergier tillatt
  • Ingen alvorlige eller livstruende legemiddelallergier
  • Ingen andre alvorlige intoleranser eller allergier
  • Ikke mer enn 20 % over eller under ideell kroppsvekt
  • Ingen akutt eller ustabil medisinsk tilstand ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester
  • Ingen kronisk hodepine, dysfori, tretthet, svimmelhet, tåkesyn, søvnløshet, rhinoré, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, forstoppelse eller lignende tilstander
  • Ingen alvorlig sykdom som krever kronisk medikamentell behandling
  • Ingen aktiv malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon 1 måned før, under og i 1 måned etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 2 måneder siden tidligere hormonbehandling som prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT)
  • Ingen samtidige kjønnshormoner som prevensjon for premenopausale kvinner
  • Ingen samtidig HRT for postmenopausale kvinner

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 6 måneder siden tidligere legemidler
  • Minst 1 måned siden tidligere ukentlig inntak av mer enn 3 mellomstore porsjoner (en halv kopp hver) med korsblomstrede grønnsaker
  • Ingen samtidig vegetarisk diett eller ukentlig inntak av mer enn 3 mellomstore porsjoner (en halv kopp hver) med korsblomstrede grønnsaker
  • Ingen kontinuerlig tilskuddsinntak
  • Ingen nylig endring i medisiner eller dosering av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyrisiko brystkreft
Alle forsøkspersoner gikk først gjennom en 4-ukers placebo-innkjøringsperiode. Deretter tok forsøkspersonene indol-3-karbinol 400 mg daglig i 4 uker etterfulgt av en 4-ukers periode med indol-3-karbinol 800 mg daglig.
Legemiddel: Indol-3-karbinol
400 mg pille tatt daglig
Andre navn:
  • I3C
Legemiddel: Indol-3-karbinol
800 mg pille tatt daglig
Andre navn:
  • I3C
Annen: Placebo
Placebo-pille tatt daglig under innkjøringsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Aryeh Hurwitz, MD, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUMC-8508-01
  • CDR0000069276 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Indol-3-karbinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere