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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00033345
유방암에 걸릴 위험이 높은 비흡연 여성의 유방암을 예방하는 인돌-3-카비놀
2016년 8월 17일 업데이트: University of Kansas Medical Center
Indole-3-Carbinol의 다중 일일 투여량 I상 안전성 및 약동학적 임상 연구
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. Indole-3-carbinol은 유방암 예방에 효과적일 수 있습니다.
목적: 유방암에 걸릴 위험이 높은 비흡연 여성의 유방암 예방에 있어 인돌-3-카비놀의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유방암 위험이 높은 비흡연 여성의 유방암 예방을 위한 인돌-3-카비놀의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이 참가자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
- 이 참가자의 소변에서 에스트로겐 대사 산물에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
- 이 참가자의 약물 대사 및 생식 및 호르몬 기능의 선택된 지표에 대한 이 약물의 다른 추가 효과를 결정합니다.
- 이 참가자에서 이 약물의 가능한 모든 항신생물 활성을 평가합니다.
- 이 약을 받는 참가자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 단일 맹검 연구입니다.
참가자는 1-12주 또는 1-16주에 매일 두 번 연구 화합물을 섭취합니다. 연구 화합물은 1주, 5주 및 9주에 분배됩니다. 때때로 연구 화합물은 경구 위약이고 다른 경우에는 경구 인돌-3-카비놀입니다.
삶의 질을 기준선에서 평가한 다음 연구 요법 동안 매 4주마다 평가합니다.
예상 적립: 9개월 이내에 이 연구를 위해 총 18명의 참가자가 적립됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7320
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
다음 기준 중 1개 이상으로 정의되는 유방암 위험이 높은 여성:
- 유방암 위험 평가 도구에 의해 결정된 침윤성 유방암의 예상 5년 확률은 최소 1.66%입니다.
- 이전 림프절 음성 유방암
- 비정형 소엽 또는 관 과형성 또는 상피내 암종을 나타내는 이전 생검
- 60세 이상
- 소변 코티닌 검사로 확인된 비흡연자
- 동시 유방암 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18~70
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경 전(지난 6개월 동안 24-36일의 규칙적인 월경 주기) 또는
- 폐경 후(최소 6개월 동안 월경 주기가 없음)
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 최소 1년
조혈:
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 과립구 수
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
간:
- 빌리루빈 1.8mg/dL 미만
- AST(Aspartate aminotransferase) 및 ALT(Alanine transaminase) 110 U/L 미만
- 알칼리성 포스파타아제 300 U/L 미만
- 알부민 3g/dL 초과
신장:
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
심혈관:
- 심전도에 근거한 급성 또는 불안정한 심혈관 상태 없음
다른:
- 가벼운 계절성 알레르기 허용
- 심각하거나 생명을 위협하는 약물 알레르기 없음
- 다른 심각한 과민증이나 알레르기가 없음
- 이상적인 체중보다 20% 이상 높거나 낮지 않음
- 신체 검사 또는 실험실 검사에 의한 급성 또는 불안정한 의학적 상태 없음
- 만성 두통, 불쾌감, 피로, 현기증, 시야 흐림, 불면증, 콧물, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 변비 또는 이와 유사한 증상 없음
- 만성 약물 치료가 필요한 심각한 질병 없음
- 활동성 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 1개월 전, 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)과 같은 이전 호르몬 요법 이후 최소 2개월
- 폐경 전 여성을 위한 피임법으로 동시 성 호르몬 없음
- 폐경기 여성을 위한 동시 HRT 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 연구 약물 이후 최소 6개월
- 십자화과 야채 중간 분량(각각 반 컵)을 3회 이상 섭취하기 전 매주 최소 1개월
- 십자화과 채소의 중간 분량(각각 반 컵)을 3인분 이상 섭취하거나 매주 채식을 병행하지 마십시오.
- 지속적인 보충 섭취 없음
- 약물 또는 약물 용량의 최근 변경 사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고위험 유방암
모든 피험자는 먼저 4주간의 위약 시험 기간을 거쳤습니다.
다음으로 피험자는 4주 동안 매일 Indole-3-carbinol 400mg을 복용한 후 4주간 매일 Indole-3-carbinol 800mg을 복용했습니다.
|
매일 400mg 알약 복용
다른 이름들:
매일 800mg 알약 복용
다른 이름들:
런인 기간 동안 매일 복용하는 위약 알약
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aryeh Hurwitz, MD, University of Kansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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