Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indoli-3-karbinoli rintasyövän ehkäisyssä tupakoimattomilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Indoli-3-karbinolin usean päivittäisen annoksen faasi I turvallisuus- ja farmakokineettinen kliininen tutkimus

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Indoli-3-karbinoli voi olla tehokas rintasyövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia indoli-3-karbinolin tehokkuutta rintasyövän ehkäisyssä tupakoimattomilla naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä indoli-3-karbinolin turvallisuus ja siedettävyys rintasyövän ehkäisyyn tupakoimattomilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä osallistujilla.
  • Määritä tämän lääkkeen vaikutus estrogeenin metaboliitteihin näiden osallistujien virtsassa.
  • Määritä tämän lääkkeen muut lisävaikutukset valittuihin lääkeaineenvaihdunnan ja lisääntymis- ja hormonaalisen toiminnan indikaattoreihin näillä osallistujilla.
  • Arvioi tämän lääkkeen mahdollinen antineoplastinen aktiivisuus näillä osallistujilla.
  • Selvitä tätä lääkettä saavien osallistujien elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on yksisokkotutkimus.

Osallistujat nielevät tutkimusyhdistettä kahdesti päivässä viikoilla 1-12 tai 1-16. Tutkimusyhdistettä jaetaan viikoilla 1, 5 ja 9. Toisinaan tutkimusyhdiste on oraalinen lumelääke ja toisinaan oraalinen indoli-3-karbinoli.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs viikko tutkimushoidon aikana.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18 osallistujaa 9 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7320
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Naiset, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Invasiivisen rintasyövän ennustettu 5 vuoden todennäköisyys on vähintään 1,66 % rintasyövän riskinarviointityökalun mukaan
    • Aiempi solmukohtanegatiivinen rintasyöpä
    • Aiempi biopsia, joka osoittaa epätyypillisen lobulaarisen tai duktaalisen liikakasvun tai karsinooman in situ
    • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Tupakoimaton virtsan kotiniinitestillä
  • Ei samanaikaista rintasyöpää

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-70

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Premenopausaalinen (säännölliset kuukautiskierrot 24-36 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana) TAI
  • Postmenopausaalinen (ei kuukautiskiertoa vähintään 6 kuukauteen)

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Vähintään 1 vuosi

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm^3
  • Hemoglobiini yli 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,8 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) alle 110 U/l
  • Alkalinen fosfataasi alle 300 U/L
  • Albumiini yli 3 g/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei akuuttia tai epästabiilia sydän- ja verisuonitilaa EKG:n perusteella

Muuta:

  • Lievät kausiallergiat sallittu
  • Ei vakavia tai hengenvaarallisia lääkeallergioita
  • Ei muita vakavia intoleransseja tai allergioita
  • Enintään 20 % yli tai alle ihannepainon
  • Ei akuuttia tai epävakaata lääketieteellistä tilaa fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
  • Ei kroonista päänsärkyä, dysforiaa, väsymystä, huimausta, näön hämärtymistä, unettomuutta, nuhaa, pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, ripulia, ummetusta tai vastaavia tiloja
  • Ei vakavaa sairautta, joka vaatisi kroonista lääkehoitoa
  • Ei aktiivista pahanlaatuisuutta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 1 kuukausi ennen tutkimusta, sen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 2 kuukautta aiemmasta hormonihoidosta ehkäisynä tai hormonikorvaushoitona (HRT)
  • Ei samanaikaisia ​​sukupuolihormoneja ehkäisyyn premenopausaalisille naisille
  • Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa postmenopausaalisille naisille

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Vähintään 1 kuukausi siitä, kun on kulunut viikoittain yli 3 keskimääräistä annosta (puoli kuppia kukin) ristikukkaisia ​​vihanneksia
  • Ei samanaikaista kasvisruokavaliota tai viikoittaista yli 3 keskiannosta (puoli kuppia) ristikukkaisia ​​vihanneksia
  • Ei jatkuvaa lisäravintoa
  • Lääkkeissä tai lääkkeiden annostuksessa ei ole viime aikoina tapahtunut muutoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin rintasyöpä
Kaikki koehenkilöt kävivät ensin 4 viikon lumelääkejakson läpi. Seuraavaksi koehenkilöt ottivat 400 mg indoli-3-karbinolia päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon jakso indoli-3-karbinolia 800 mg päivittäin.
Lääke: Indoli-3-karbinoli
400 mg pilleri päivittäin
Muut nimet:
  • I3C
Lääke: Indoli-3-karbinoli
800 mg pilleri päivittäin
Muut nimet:
  • I3C
Muut: Plasebo
Lumepilleri päivittäin sisäänajojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aryeh Hurwitz, MD, University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUMC-8508-01
  • CDR0000069276 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indoli-3-karbinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa