Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indolo-3-karbinol w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet niepalących, u których występuje wysokie ryzyko raka piersi

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Wielokrotna dawka dzienna Faza I bezpieczeństwa i farmakokinetyczne badanie kliniczne indolo-3-karbinolu

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Indolo-3-karbinol może być skuteczny w zapobieganiu rakowi piersi.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności indolo-3-karbinolu w profilaktyce raka piersi u niepalących kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić bezpieczeństwo i tolerancję indolo-3-karbinolu w profilaktyce raka piersi u niepalących kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych uczestników.
  • Określ wpływ tego leku na metabolity estrogenu w moczu tych uczestników.
  • Określenie innych dodatkowych efektów tego leku na wybrane wskaźniki metabolizmu leków oraz funkcji rozrodczych i hormonalnych u tych uczestników.
  • Oceń ewentualne działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych uczestników.
  • Określenie jakości życia uczestników otrzymujących ten lek.

ZARYS: Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Uczestnicy przyjmują badany związek dwa razy dziennie w tygodniach 1-12 lub 1-16. Badany związek jest wydawany w tygodniach 1, 5 i 9. Czasami badanym związkiem jest doustne placebo, a innym razem doustny indolo-3-karbinol.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 4 tygodnie podczas badanej terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18 uczestników zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7320
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Kobiety z wysokim ryzykiem raka piersi, zdefiniowane przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Przewidywane 5-letnie prawdopodobieństwo inwazyjnego raka piersi co najmniej 1,66%, zgodnie z narzędziem oceny ryzyka raka piersi
    • Wcześniejszy rak piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
    • Wcześniejsza biopsja wskazująca na atypowy rozrost zrazikowy lub przewodowy lub raka in situ
    • Wiek 60 lat i więcej
  • Niepalący potwierdzony testem na obecność kotyniny w moczu
  • Brak współistniejącego raka piersi

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Przed menopauzą (regularne cykle miesiączkowe trwające 24-36 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy) LUB
  • Postmenopauza (brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej 6 miesięcy)

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Co najmniej 1 rok

Hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,8 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) poniżej 110 j./l
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 300 j./l
  • Albumina większa niż 3 g/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak ostrego lub niestabilnego stanu sercowo-naczyniowego na podstawie elektrokardiogramu

Inny:

  • Dozwolone łagodne sezonowe alergie
  • Brak poważnych lub zagrażających życiu alergii na leki
  • Brak innych poważnych nietolerancji lub alergii
  • Nie więcej niż 20% powyżej lub poniżej idealnej masy ciała
  • Brak ostrego lub niestabilnego stanu zdrowia w badaniu fizykalnym lub testach laboratoryjnych
  • Brak przewlekłych bólów głowy, dysforii, zmęczenia, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, bezsenności, wycieku z nosa, nudności, wymiotów, bólu brzucha, biegunki, zaparć lub podobnych stanów
  • Żadna poważna choroba nie wymagała przewlekłej terapii lekowej
  • Brak aktywnego nowotworu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej terapii hormonalnej jako antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
  • Brak równoczesnych hormonów płciowych jako antykoncepcji dla kobiet przed menopauzą
  • Brak jednoczesnej HTZ u kobiet po menopauzie

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszych leków eksperymentalnych
  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego tygodniowego spożycia więcej niż 3 średnich porcji (po pół szklanki każda) warzyw kapustnych
  • Brak równoczesnej diety wegetariańskiej lub tygodniowego spożycia więcej niż 3 średnich porcji (pół szklanki każda) warzyw krzyżowych
  • Brak ciągłego przyjmowania suplementów
  • Brak ostatnich zmian w lekach lub dawkowaniu leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak piersi wysokiego ryzyka
Wszyscy badani przeszli najpierw 4-tygodniowy okres wstępny z placebo. Następnie badani przyjmowali indolo-3-karbinol w dawce 400 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie stosowali indolo-3-karbinol w dawce 800 mg dziennie.
Lek: Indolo-3-karbinol
Tabletka 400 mg przyjmowana codziennie
Inne nazwy:
  • I3C
Lek: Indolo-3-karbinol
Tabletka 800 mg przyjmowana codziennie
Inne nazwy:
  • I3C
Inny: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana codziennie w okresie docierania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aryeh Hurwitz, MD, University Of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUMC-8508-01
  • CDR0000069276 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Indolo-3-karbinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj