Indolo-3-karbinol w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet niepalących, u których występuje wysokie ryzyko raka piersi
Wielokrotna dawka dzienna Faza I bezpieczeństwa i farmakokinetyczne badanie kliniczne indolo-3-karbinolu
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Indolo-3-karbinol może być skuteczny w zapobieganiu rakowi piersi.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności indolo-3-karbinolu w profilaktyce raka piersi u niepalących kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić bezpieczeństwo i tolerancję indolo-3-karbinolu w profilaktyce raka piersi u niepalących kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi.
- Określ farmakokinetykę tego leku u tych uczestników.
- Określ wpływ tego leku na metabolity estrogenu w moczu tych uczestników.
- Określenie innych dodatkowych efektów tego leku na wybrane wskaźniki metabolizmu leków oraz funkcji rozrodczych i hormonalnych u tych uczestników.
- Oceń ewentualne działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych uczestników.
- Określenie jakości życia uczestników otrzymujących ten lek.
ZARYS: Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Uczestnicy przyjmują badany związek dwa razy dziennie w tygodniach 1-12 lub 1-16. Badany związek jest wydawany w tygodniach 1, 5 i 9. Czasami badanym związkiem jest doustne placebo, a innym razem doustny indolo-3-karbinol.
Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 4 tygodnie podczas badanej terapii.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18 uczestników zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7320
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Kobiety z wysokim ryzykiem raka piersi, zdefiniowane przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Przewidywane 5-letnie prawdopodobieństwo inwazyjnego raka piersi co najmniej 1,66%, zgodnie z narzędziem oceny ryzyka raka piersi
- Wcześniejszy rak piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
- Wcześniejsza biopsja wskazująca na atypowy rozrost zrazikowy lub przewodowy lub raka in situ
- Wiek 60 lat i więcej
- Niepalący potwierdzony testem na obecność kotyniny w moczu
- Brak współistniejącego raka piersi
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- od 18 do 70
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Przed menopauzą (regularne cykle miesiączkowe trwające 24-36 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy) LUB
- Postmenopauza (brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej 6 miesięcy)
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Co najmniej 1 rok
Hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm^3
- Hemoglobina powyżej 10 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 1,8 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) poniżej 110 j./l
- Fosfataza alkaliczna poniżej 300 j./l
- Albumina większa niż 3 g/dl
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak ostrego lub niestabilnego stanu sercowo-naczyniowego na podstawie elektrokardiogramu
Inny:
- Dozwolone łagodne sezonowe alergie
- Brak poważnych lub zagrażających życiu alergii na leki
- Brak innych poważnych nietolerancji lub alergii
- Nie więcej niż 20% powyżej lub poniżej idealnej masy ciała
- Brak ostrego lub niestabilnego stanu zdrowia w badaniu fizykalnym lub testach laboratoryjnych
- Brak przewlekłych bólów głowy, dysforii, zmęczenia, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, bezsenności, wycieku z nosa, nudności, wymiotów, bólu brzucha, biegunki, zaparć lub podobnych stanów
- Żadna poważna choroba nie wymagała przewlekłej terapii lekowej
- Brak aktywnego nowotworu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej terapii hormonalnej jako antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
- Brak równoczesnych hormonów płciowych jako antykoncepcji dla kobiet przed menopauzą
- Brak jednoczesnej HTZ u kobiet po menopauzie
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszych leków eksperymentalnych
- Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego tygodniowego spożycia więcej niż 3 średnich porcji (po pół szklanki każda) warzyw kapustnych
- Brak równoczesnej diety wegetariańskiej lub tygodniowego spożycia więcej niż 3 średnich porcji (pół szklanki każda) warzyw krzyżowych
- Brak ciągłego przyjmowania suplementów
- Brak ostatnich zmian w lekach lub dawkowaniu leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak piersi wysokiego ryzyka
Wszyscy badani przeszli najpierw 4-tygodniowy okres wstępny z placebo.
Następnie badani przyjmowali indolo-3-karbinol w dawce 400 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie stosowali indolo-3-karbinol w dawce 800 mg dziennie.
|
Tabletka 400 mg przyjmowana codziennie
Inne nazwy:
Tabletka 800 mg przyjmowana codziennie
Inne nazwy:
Tabletka placebo przyjmowana codziennie w okresie docierania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aryeh Hurwitz, MD, University of Kansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUMC-8508-01
- CDR0000069276 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0217
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .