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Indolo-3-Carbinolo nella prevenzione del cancro al seno nelle donne non fumatrici ad alto rischio di cancro al seno

Studio clinico di fase I sulla sicurezza e sulla farmacocinetica a dosi giornaliere multiple di Indole-3-Carbinol

Sponsor

Lead Sponsor: University of Kansas Medical Center

Collaboratore: National Cancer Institute (NCI)

Fonte University of Kansas Medical Center
Breve riassunto

Una linha de frente

Descrizione dettagliata

Una linha de frente

Stato generale Completato
Data d'inizio 2002-01-01
Data di completamento principale 2008-07-01
Fase Fase 1
Tipo di studio interventistico
Iscrizione 17
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: Indole-3-carbinol

Descrizione: 400 mg pill taken daily

Etichetta del gruppo del braccio: High-Risk Breast Cancer

Altro nome: I3C

Tipo di intervento: Droga

Nome intervento: Indolo-3-carbinolo

Descrizione: Pillola da 800 mg da assumere giornalmente

Etichetta del gruppo del braccio: Cancro al seno ad alto rischio

Altro nome: I3C

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Placebo

Descrizione: Pillola placebo presa giornalmente durante il periodo di rodaggio

Etichetta del gruppo del braccio: Cancro al seno ad alto rischio

Eleggibilità

Criteri:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: - Donne ad alto rischio di cancro al seno, definite da almeno 1 dei seguenti criteri: - Probabilità prevista a 5 anni di carcinoma mammario invasivo almeno 1,66%, come determinato dallo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno - Precedente carcinoma mammario con linfonodi negativi - Precedente biopsia indicante iperplasia lobulare o duttale atipica o carcinoma in situ - Da 60 anni in su - Non fumatore confermato dal test della cotinina nelle urine - Nessun cancro al seno concomitante - Stato dei recettori ormonali: - Non specificato CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: - da 18 a 70 Sesso: - Femmina Stato della menopausa: - Premenopausa (cicli mestruali regolari di 24-36 giorni negli ultimi 6 mesi) OPPURE - Postmenopausa (nessun ciclo mestruale da almeno 6 mesi) Lo stato della prestazione: - Non specificato Aspettativa di vita: - Almeno 1 anno Ematopoietico: - Conta assoluta dei granulociti maggiore di 1.500/mm^3 - Emoglobina maggiore di 10 g/dL epatico: - Bilirubina inferiore a 1,8 mg/dL - Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) inferiori a 110 U/L - Fosfatasi alcalina inferiore a 300 U/L - Albumina superiore a 3 g/dL Renale: - Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: - Nessuna condizione cardiovascolare acuta o instabile basata sull'elettrocardiogramma Altro: - Ammesse lievi allergie stagionali - Nessuna allergia ai farmaci grave o pericolosa per la vita - Nessun'altra grave intolleranza o allergia - Non più del 20% al di sopra o al di sotto del peso corporeo ideale - Nessuna condizione medica acuta o instabile mediante esame fisico o test di laboratorio - Nessun mal di testa cronico, disforia, affaticamento, vertigini, visione offuscata, insonnia, rinorrea, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione o simili condizioni - Nessuna malattia grave che richieda terapia farmacologica cronica - Nessun tumore maligno attivo - Non in gravidanza o allattamento - Test di gravidanza negativo - I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo lo studio TERAPIA PRECEDENTE CONCORRENTE: Terapia biologica: - Non specificato Chemioterapia: - Nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: - Almeno 2 mesi dalla precedente terapia ormonale come contraccezione o sostituzione ormonale terapia (TOS) - Nessun ormone sessuale concomitante come contraccezione per le donne in premenopausa - Nessuna TOS concomitante per le donne in postmenopausa Radioterapia: - Non specificato Chirurgia: - Non specificato Altro: - Almeno 6 mesi da precedenti farmaci sperimentali - Almeno 1 mese dal precedente consumo settimanale di più di 3 porzioni medie (metà tazza ciascuno) di verdure crocifere - Nessuna dieta vegetariana simultanea o consumo settimanale di più di 3 porzioni medie (mezza tazza ciascuno) di verdure crocifere - Nessuna assunzione continua di integratori - Nessun cambiamento recente nei farmaci o nel dosaggio dei farmaci

Genere:

Femmina

Età minima:

18 anni

Età massima:

70 anni

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Aryeh Hurwitz, MD Study Chair University of Kansas
Posizione
Servizio, struttura: University of Kansas Medical Center
Paesi di posizione

United States

Data di verifica

2016-08-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: Cancro al seno ad alto rischio

Genere: Sperimentale

Descrizione: Tutti i soggetti hanno prima attraversato un periodo di run-in con placebo di 4 settimane. Successivamente, i soggetti hanno assunto Indolo-3-carbinolo 400 mg al giorno per 4 settimane seguite da un periodo di 4 settimane di Indolo-3-carbinolo 800 mg al giorno.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Scopo principale: prevenzione

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

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