Indole-3-Carbinol nella prevenzione del cancro al seno nelle donne non fumatrici ad alto rischio di cancro al seno

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Donne ad alto rischio di cancro al seno, definite da almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Probabilità prevista a 5 anni di carcinoma mammario invasivo almeno dell'1,66%, come determinato dallo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno
  • Precedente carcinoma mammario con linfonodi negativi
  • Pregressa biopsia che indica iperplasia lobulare o duttale atipica o carcinoma in situ
  • Età 60 e oltre
• Non fumatore confermato dal test della cotinina nelle urine
• Nessun cancro al seno concomitante

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 a 70

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Premenopausa (cicli mestruali regolari di 24-36 giorni negli ultimi 6 mesi) OPPURE
• Postmenopausa (nessun ciclo mestruale per almeno 6 mesi)

Lo stato della prestazione:

• Non specificato

Aspettativa di vita:

• Almeno 1 anno

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm^3
• Emoglobina superiore a 10 g/dL

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,8 mg/dL
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) inferiori a 110 U/L
• Fosfatasi alcalina inferiore a 300 U/L
• Albumina superiore a 3 g/dL

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna condizione cardiovascolare acuta o instabile basata sull'elettrocardiogramma

Altro:

• Sono ammesse lievi allergie stagionali
• Nessuna allergia ai farmaci grave o pericolosa per la vita
• Nessun'altra grave intolleranza o allergia
• Non più del 20% sopra o sotto il peso corporeo ideale
• Nessuna condizione medica acuta o instabile all'esame fisico o ai test di laboratorio
• Nessun mal di testa cronico, disforia, affaticamento, vertigini, visione offuscata, insonnia, rinorrea, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione o condizioni simili
• Nessuna malattia grave che richieda una terapia farmacologica cronica
• Nessun tumore maligno attivo
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

• Almeno 2 mesi dalla precedente terapia ormonale come contraccezione o terapia ormonale sostitutiva (HRT)
• Nessun ormone sessuale concomitante come contraccezione per le donne in premenopausa
• Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante per le donne in postmenopausa

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 6 mesi da precedenti farmaci sperimentali
• Almeno 1 mese dal precedente consumo settimanale di più di 3 porzioni medie (mezza tazza ciascuna) di verdure crocifere
• Nessuna dieta vegetariana concomitante o consumo settimanale di più di 3 porzioni medie (mezza tazza ciascuna) di verdure crocifere
• Nessuna assunzione continua di integratori
• Nessun cambiamento recente nei farmaci o nel dosaggio dei farmaci