Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indol-3-Carbinol för att förebygga bröstcancer hos icke-rökare kvinnor som löper hög risk för bröstcancer

17 augusti 2016 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Flera dagliga doser fas I säkerhet och farmakokinetisk klinisk studie av indol-3-karbinol

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utveckling eller återfall av cancer. Indol-3-karbinol kan vara effektivt för att förebygga bröstcancer.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av indol-3-karbinol för att förebygga bröstcancer hos icke-rökare kvinnor som löper hög risk för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för indol-3-karbinol för att förebygga bröstcancer hos icke-rökare kvinnor med hög risk för bröstcancer.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa deltagare.
  • Bestäm effekten av detta läkemedel på metaboliter av östrogen i urinen hos dessa deltagare.
  • Bestäm andra ytterligare effekter av detta läkemedel på utvalda indikatorer på läkemedelsmetabolism och reproduktiv och hormonell funktion hos dessa deltagare.
  • Bedöm eventuell antineoplastisk aktivitet av detta läkemedel hos dessa deltagare.
  • Bestäm livskvaliteten för deltagare som får detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en enkelblind studie.

Deltagarna intar studiesubstansen två gånger dagligen under veckorna 1-12 eller 1-16. Studiesubstansen dispenseras veckorna 1, 5 och 9. Ibland är studiesubstansen oral placebo, och vid andra tillfällen oral indol-3-karbinol.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan var 4:e vecka under studieterapin.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 18 deltagare kommer att samlas in för denna studie inom 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7320
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kvinnor med hög risk för bröstcancer, definierad av minst ett av följande kriterier:

    • Prognostiserad 5-års sannolikhet för invasiv bröstcancer minst 1,66 %, fastställt av verktyget för riskbedömning av bröstcancer
    • Tidigare nodnegativ bröstcancer
    • Tidigare biopsi som indikerar atypisk lobulär eller ductal hyperplasi eller karcinom in situ
    • Ålder 60 och uppåt
  • Icke-rökare bekräftad med urinkotinintest
  • Ingen samtidig bröstcancer

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 70

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Premenopausal (regelbundna menstruationscykler på 24-36 dagar under de senaste 6 månaderna) ELLER
  • Postmenopausal (ingen menstruationscykel på minst 6 månader)

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Minst 1 år

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal större än 1 500/mm^3
  • Hemoglobin högre än 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,8 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) mindre än 110 U/L
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 300 U/L
  • Albumin mer än 3 g/dL

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Inget akut eller instabilt kardiovaskulärt tillstånd baserat på elektrokardiogram

Övrig:

  • Milda säsongsbetonade allergier tillåtna
  • Inga allvarliga eller livshotande läkemedelsallergier
  • Inga andra allvarliga intoleranser eller allergier
  • Inte mer än 20 % över eller under ideal kroppsvikt
  • Inget akut eller instabilt medicinskt tillstånd genom fysisk undersökning eller laboratorietester
  • Ingen kronisk huvudvärk, dysfori, trötthet, yrsel, dimsyn, sömnlöshet, rinorré, illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, förstoppning eller liknande tillstånd
  • Ingen allvarlig sjukdom som kräver kronisk läkemedelsbehandling
  • Ingen aktiv malignitet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention 1 månad före, under och i 1 månad efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 2 månader sedan tidigare hormonbehandling som preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT)
  • Inga samtidiga könshormoner som preventivmedel för premenopausala kvinnor
  • Ingen samtidig HRT för postmenopausala kvinnor

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 6 månader sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Minst 1 månad sedan föregående veckokonsumtion av mer än 3 medelstora portioner (en halv kopp vardera) av korsblommiga grönsaker
  • Ingen samtidig vegetarisk kost eller veckokonsumtion av mer än 3 medelstora portioner (en halv kopp vardera) av korsblommiga grönsaker
  • Inget kontinuerligt tillskottsintag
  • Ingen nyligen ändrad medicinering eller dosering av mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högriskbröstcancer
Alla försökspersoner gick först igenom en 4-veckors placebo-inkörningsperiod. Därefter tog försökspersoner Indol-3-karbinol 400 mg dagligen i 4 veckor följt av en 4-veckorsperiod med indol-3-karbinol 800 mg dagligen.
Läkemedel: Indol-3-karbinol
400 mg piller tas dagligen
Andra namn:
  • I3C
Läkemedel: Indol-3-karbinol
800 mg piller tas dagligen
Andra namn:
  • I3C
Övrig: Placebo
Placebo-piller tas dagligen under inkörningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Aryeh Hurwitz, MD, University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUMC-8508-01
  • CDR0000069276 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Indol-3-karbinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera