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膀胱がん患者の治療におけるカルボゲンおよびナイアシンアミドを併用するまたは併用しない放射線療法

2013年9月19日 更新者：Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

局所進行膀胱癌の根治的治療におけるカルボゲンによる根治的放射線療法の多施設ランダム化試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 カーボゲンやナイアシンアミドなどの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 膀胱がん患者の治療において、カルボゲンとナイアシンアミドを併用する場合と併用しない場合の放射線療法の有効性はまだわかっていません。

目的: 局所進行膀胱がん患者の治療において、カルボゲンとナイアシンアミドを併用する場合と併用しない場合の放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • カルボゲンとナイアシンアミドによる放射線増感の有無にかかわらず、根治的放射線療法で治療された局所進行膀胱移行上皮癌患者の 6 か月の膀胱鏡反応を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の局所的無失敗生存率と全体的な疾患特異的生存率を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の治療関連の罹患率、特に急性および慢性の腸と膀胱の症状を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は根治的放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、4 ～ 6.4 週間受けます。 患者はまた、各放射線治療線量の開始の 1.5～2 時間前に 1 日 1 回経口ナイアシンアミドを受け取り、開始の 5 分前から終了まで 1 日 1 回、閉鎖呼吸システム (タイトなエア シールを備えたフェイス マスクまたは鼻クリップ付きのマウスピース) を介してカーボゲンを受け取ります。各放射線治療線量の。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。生活の質はベースラインで評価されます。 4週間で; 3、6、および12か月で。その後、毎年 4 年間。

患者は8週間と12週間で追跡されます。 6、9、および12か月で。その後、6 か月ごとに 4 年間。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予測される患者数: この研究では、合計 330 人の患者 (治療群ごとに 165 人) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury、England、イギリス、CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby、England、イギリス、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford、England、イギリス、RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された膀胱の移行上皮癌

    • -グレードを問わないORの筋層浸潤がん（ステージT2またはT3）
    • 高悪性度（G3）の表在性膀胱がん（T1）または
    • 前立腺浸潤（T4a）
  • 膀胱の扁平上皮がんまたは腺がんがないこと
  • 局所進行性 T4b がんではありません
  • 骨盤のCTステージングスキャンで遠隔転移または骨盤リンパ節の拡大がない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • ビリルビンが通常の2倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが通常の2倍以下

心臓血管：

  • -利尿薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤を必要とする虚血性心疾患または末梢血管疾患がない

肺:

  • -95％の酸素の供給を妨げる呼吸ドライブの減少を伴う呼吸器疾患の併発はありません

他の：

  • マスクまたは鼻クリップ付きマウスピースのいずれかを介してカルボゲンを送達する閉鎖呼吸システムに準拠することができます

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
放射線療法開始から6ヶ月後の膀胱鏡反応
局所的な障害のない生存
疾患特異的全生存率

二次結果の測定

結果測定
治療関連の罹患率（すなわち、急性および慢性の腸および膀胱の症状）
ベースライン時、4 週目、3 か月、6 か月、12 か月、その後 5 年間は 1 年ごとに FACT-BI スケールで評価した生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2002年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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