Лучевая терапия с карбогеном и ниацинамидом или без них при лечении пациентов с раком мочевого пузыря

ЦЕЛИ:

• Сравните 6-месячный цистоскопический ответ у пациентов с местнораспространенным переходно-клеточным раком мочевого пузыря, получавших радикальную лучевую терапию с радиосенсибилизацией карбогеном и ниацинамидом или без нее.
• Сравните локальную безрецидивную выживаемость и общую выживаемость по конкретному заболеванию у пациентов, получавших эти схемы.
• Сравните заболеваемость, связанную с лечением, в частности, острые и хронические симптомы со стороны кишечника и мочевого пузыря у пациентов, получавших эти схемы.
• Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

• Группа I: пациенты получают радикальную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4-6,4 недель. Пациенты также получают перорально ниацинамид один раз в день за 1,5-2 часа до начала каждой дозы лучевой терапии и карбоген через закрытую дыхательную систему (лицевая маска с герметичным уплотнением воздуха или мундштук с назальным зажимом) один раз в день, начиная с 5 минут до начала и продолжая до завершения каждой дозы лучевой терапии.
• Группа II: пациенты получают лучевую терапию, как и в группе I. Качество жизни оценивается на исходном уровне; в 4 недели; в 3, 6 и 12 месяцев; а затем ежегодно в течение 4 лет.

Пациентов наблюдают через 8 и 12 недель; в 6, 9 и 12 месяцев; и затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 330 пациентов (165 на группу лечения).