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Strahlentherapie mit oder ohne Carbogen und Niacinamid bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

19. September 2013 aktualisiert von: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Eine multizentrische randomisierte Studie zur radikalen Strahlentherapie mit Carbogen in der radikalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Carbogen und Niacinamid können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Carbogen und Niacinamid bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Carbogen und Niacinamid bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das zystoskopische Ansprechen nach 6 Monaten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom der Blase, die mit radikaler Strahlentherapie mit oder ohne Radiosensibilisierung mit Carbogen und Niacinamid behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das lokale versagensfreie und das krankheitsspezifische Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die behandlungsbedingte Morbidität, insbesondere akute und chronische Darm- und Blasensymptome, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine radikale Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 4–6,4 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich Niacinamid oral 1,5 bis 2 Stunden vor Beginn jeder Strahlentherapiedosis und Carbogen einmal täglich über ein geschlossenes Atemsystem (Gesichtsmaske mit dichtem Luftverschluss oder Mundstück mit Nasenklemme), beginnend 5 Minuten vor Beginn und fortgeführt bis zum Abschluss jeder Strahlentherapiedosis.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie wie in Arm I. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; nach 4 Wochen; nach 3, 6 und 12 Monaten; und dann jährlich für 4 Jahre.

Die Patienten werden nach 8 und 12 Wochen beobachtet; nach 6, 9 und 12 Monaten; und dann alle 6 Monate für 4 Jahre.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 330 Patienten (165 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom der Blase

    • Muskelinvasives Karzinom (Stadium T2 oder T3) jeden Grades ODER
    • Hochgradiges (G3) oberflächliches Blasenkarzinom (T1) ODER
    • Prostatainvasion (T4a)
  • Kein Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Blase
  • Kein lokal fortgeschrittenes T4b-Karzinom
  • Keine Fernmetastasen oder vergrößerte Beckenlymphknoten im CT-Staging-Scan des Beckens

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 2-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mal normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine ischämische Herzerkrankung oder periphere Gefäßerkrankung, die Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer erfordert

Lungen:

  • Keine gleichzeitige Atemwegserkrankung mit reduziertem Atemantrieb, die die Abgabe von 95 % Sauerstoff ausschließen würde

Andere:

  • Kann einem geschlossenen Atemsystem entsprechen, das Carbogen entweder durch eine Maske oder ein Mundstück mit Nasenclip abgibt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zystoskopisches Ansprechen 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Lokales störungsfreies Überleben
Krankheitsspezifisches Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungsbedingte Morbidität (d. h. akute und chronische Darm- und Blasensymptome)
Lebensqualität, bewertet anhand der FACT-BI-Skala zu Studienbeginn, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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