Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez karbogenu i niacynamidu w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

19 września 2013 zaktualizowane przez: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Wieloośrodkowe randomizowane badanie radykalnej radioterapii karbogenem w radykalnym leczeniu miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak karbogen i niacynamid mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza z karbogenem i niacynamidem czy bez nich w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z lub bez karbogenu i niacynamidu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie 6-miesięcznej odpowiedzi cystoskopowej u chorych na miejscowo zaawansowanego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego leczonych radykalną radioterapią z lub bez radiosensybilizacji karbogenem i niacynamidem.
  • Porównaj lokalne przeżycie wolne od niepowodzeń i całkowite przeżycie specyficzne dla choroby pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie chorobowości związanej z leczeniem, w szczególności ostrych i przewlekłych objawów ze strony jelit i pęcherza, u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radykalnej radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4-6,4 tygodni. Pacjenci otrzymują również doustnie niacynamid raz dziennie na 1,5-2 godziny przed rozpoczęciem każdej dawki radioterapii oraz karbogen przez zamknięty układ oddechowy (maska ​​na twarz ze szczelnym uszczelnieniem powietrznym lub ustnik z zaciskiem do nosa) raz dziennie, zaczynając od 5 minut przed rozpoczęciem i kontynuując aż do zakończenia każdej dawki radioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię jak w ramieniu I. Jakość życia ocenia się na początku badania; w 4 tygodniu; w wieku 3, 6 i 12 miesięcy; a następnie corocznie przez 4 lata.

Pacjentów obserwuje się po 8 i 12 tygodniach; w wieku 6, 9 i 12 miesięcy; a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 330 pacjentów (165 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego

    • Rak naciekający mięśnie (stadium T2 lub T3) dowolnego stopnia OR
    • Powierzchowny rak pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (G3) (T1) LUB
    • Inwazja prostaty (T4a)
  • Brak raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka pęcherza moczowego
  • Brak miejscowo zaawansowanego raka T4b
  • Brak przerzutów odległych lub powiększonych węzłów chłonnych miednicy mniejszej w tomografii komputerowej miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2 razy norma

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń obwodowych wymagającej stosowania leków moczopędnych lub inhibitorów konwertazy angiotensyny

Płucny:

  • Brak współistniejących chorób układu oddechowego ze zmniejszonym napędem oddechowym, które wykluczałyby dostarczenie 95% tlenu

Inny:

  • Zdolne do współpracy z zamkniętym układem oddechowym dostarczającym karbogen przez maskę lub ustnik z zaciskiem do nosa

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź cystoskopowa po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii
Lokalne bezawaryjne przetrwanie
Całkowite przeżycie specyficzne dla choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zachorowalność związana z leczeniem (tj. ostre i przewlekłe objawy ze strony jelit i pęcherza moczowego)
Jakość życia oceniana za pomocą skali FACT-BI na początku badania, w 4. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu, a następnie co roku przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj