Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito hiilen ja niasiiniamidin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on virtsarakon syöpä

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Monikeskus satunnaistettu koe radikaalista sädehoidosta hiilivetyllä paikallisesti edenneen virtsarakon syövän radikaalissa hoidossa

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten karbogeeni ja niasiiniamidi, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi karbogeenin ja niasiiniamidin kanssa vai ilman niitä potilaiden hoidossa, joilla on virtsarakon syöpä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta karbogeenin ja niasiiniamidin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Virtsarakon syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa 6 kuukauden kystoskooppista vastetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä ja joita on hoidettu radikaalilla sädehoidolla karbogeenilla ja niasiiniamidilla tehdyllä säteilyherkistyksellä tai ilman sitä.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden paikallista epäonnistumista ja yleistä sairauskohtaista eloonjäämistä.
Vertaa hoitoon liittyvää sairastuvuutta, erityisesti akuutteja ja kroonisia suolisto- ja virtsarakon oireita näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 4-6,4 viikon ajan. Potilaat saavat myös oraalista niasiiniamidia kerran päivässä 1,5-2 tuntia ennen kunkin sädehoitoannoksen aloittamista ja hiilihappoa suljetun hengitysjärjestelmän kautta (kasvonaamio, jossa on tiukka ilmatiiviste tai suukappale, jossa on nenäklipsi) kerran vuorokaudessa alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta ja jatkamalla sen loppuun asti. jokaisesta sädehoitoannoksesta.
Osa II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa; 4 viikon kohdalla; 3, 6 ja 12 kuukauden iässä; ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan.

Potilaita seurataan viikolla 8 ja 12; 6, 9 ja 12 kuukauden iässä; ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 330 potilasta (165 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- Lihasinvasiivinen karsinooma (vaihe T2 tai T3) minkä tahansa asteen TAI
- Korkea-asteinen (G3) pinnallinen virtsarakon syöpä (T1) TAI
- Eturauhasen invaasio (T4a)
Ei levyepiteelisyöpää tai virtsarakon adenokarsinoomaa
Ei paikallisesti edennyt T4b-karsinooma
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä tai laajentuneita lantion imusolmukkeita lantion TT-vaihekuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Yli 18

Suorituskyky:

Ei määritelty

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalia

Munuaiset:

Kreatiniini ei yli 2 kertaa normaalia

Sydän:

Ei iskeemistä sydänsairautta tai perifeeristä verisuonisairautta, joka vaatii diureetteja tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä

Keuhko:

Ei samanaikaista hengityselinsairauksia, joissa hengitysvaikeudet ovat heikentyneet, mikä estäisi 95 % hapen toimittamisen

Muuta:

Pystyy noudattamaan suljettua hengitysjärjestelmää, joka kuljettaa hiiltä joko maskin tai suukappaleen kautta, jossa on nenäklipsi

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei määritelty

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei määritelty

Leikkaus:

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kystoskopinen vaste 6 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Kokonaissairauskohtainen eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitoon liittyvä sairastuvuus (eli akuutit ja krooniset suoli- ja virtsarakon oireet)
Elämänlaatu arvioituna FACT-BI-asteikolla lähtötilanteessa, viikolla 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000069283
MTVERNHOSP-BCON
EU-20051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .