Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie met of zonder carbogen en niacinamide bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

19 september 2013 bijgewerkt door: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Een multicenter gerandomiseerde studie van radicale radiotherapie met carbogen bij de radicale behandeling van lokaal gevorderde blaaskanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals carbogen en niacinamide kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is met of zonder carbogen en niacinamide bij de behandeling van patiënten met blaaskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder carbogen en niacinamide te vergelijken bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de cystoscopische respons na 6 maanden bij patiënten met lokaal gevorderd transitioneel celcarcinoom van de blaas die werden behandeld met radicale radiotherapie met of zonder radiosensitisatie met carbogen en niacinamide.
  • Vergelijk de lokale faalvrije en algehele ziektespecifieke overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de behandelingsgerelateerde morbiditeit, in het bijzonder acute en chronische darm- en blaassymptomen, bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 4-6,4 weken radicale radiotherapie. Patiënten krijgen ook oraal niacinamide eenmaal daags 1,5-2 uur voor aanvang van elke radiotherapiedosis en carbogen via een gesloten beademingssysteem (gezichtsmasker met een strakke luchtafdichting of een mondstuk met neusklem) eenmaal daags, beginnend 5 minuten voor aanvang en voortgezet tot voltooiing van elke radiotherapiedosis.
  • Arm II: Patiënten krijgen radiotherapie zoals in arm I. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline; na 4 weken; na 3, 6 en 12 maanden; en daarna jaarlijks gedurende 4 jaar.

Patiënten worden na 8 en 12 weken gevolgd; op 6, 9 en 12 maanden; en daarna elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 330 patiënten (165 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van de blaas

    • Spierinvasief carcinoom (stadium T2 of T3) van elke graad OF
    • Hooggradig (G3) oppervlakkig blaascarcinoom (T1) OF
    • Prostaatinvasie (T4a)
  • Geen plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de blaas
  • Geen lokaal gevorderd T4b-carcinoom
  • Geen metastasen op afstand of vergrote bekkenlymfeklieren op CT-stadiëringsscan van het bekken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer normaal

Cardiovasculair:

  • Geen ischemische hartziekte of perifere vasculaire ziekte waarvoor diuretica of angiotensine-converterende enzymremmers nodig zijn

long:

  • Geen gelijktijdige luchtwegaandoening met verminderde ademhalingsaandrijving die de levering van 95% zuurstof zou verhinderen

Ander:

  • In staat om te voldoen aan een gesloten beademingssysteem dat carbogen levert via een masker of een mondstuk met neusklem

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cystoscopische respons 6 maanden na aanvang van de radiotherapie
Lokale storingsvrije overleving
Algehele ziektespecifieke overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Behandelingsgerelateerde morbiditeit (d.w.z. acute en chronische darm- en blaassymptomen)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-BI-schaal bij baseline, week 4, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren