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Radioterapia con o senza carbogeno e niacinamide nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica

19 settembre 2013 aggiornato da: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Uno studio randomizzato multicentrico di radioterapia radicale con carbogeno nel trattamento radicale del carcinoma della vescica localmente avanzato

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il carbogeno e la niacinamide possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza carbogeno e niacinamide nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla vescica.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza carbogeno e niacinamide nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la risposta cistoscopica a 6 mesi nei pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica localmente avanzato trattati con radioterapia radicale con o senza radiosensibilizzazione con carbogeno e niacinamide.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da fallimento locale e la sopravvivenza specifica per malattia globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la morbilità correlata al trattamento, in particolare i sintomi intestinali e vescicali acuti e cronici, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia radicale una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 4-6,4 settimane. I pazienti ricevono anche niacinamide orale una volta al giorno 1,5-2 ore prima dell'inizio di ciascuna dose di radioterapia e carbogeno attraverso un sistema respiratorio chiuso (maschera facciale con tenuta d'aria ermetica o boccaglio con clip nasale) una volta al giorno a partire da 5 minuti prima dell'inizio e continuando fino al completamento di ciascuna dose di radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la radioterapia come nel braccio I. La qualità della vita è valutata al basale; a 4 settimane; a 3, 6 e 12 mesi; e poi annualmente per 4 anni.

I pazienti vengono seguiti a 8 e 12 settimane; a 6, 9 e 12 mesi; e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 330 pazienti (165 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali della vescica confermato istologicamente

    • Carcinoma muscolare invasivo (stadio T2 o T3) di qualsiasi grado OPPURE
    • Carcinoma superficiale della vescica (T1) di alto grado (G3) OPPURE
    • Invasione prostatica (T4a)
  • Nessun carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma della vescica
  • Nessun carcinoma T4b localmente avanzato
  • Nessuna metastasi a distanza o ingrossamento dei linfonodi pelvici alla TC del bacino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte il normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia ischemica o malattia vascolare periferica che richieda diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

Polmonare:

  • Nessuna malattia respiratoria concomitante con ridotto impulso respiratorio che precluderebbe l'erogazione del 95% di ossigeno

Altro:

  • In grado di conformarsi a un sistema di respirazione chiuso che fornisce carbogeno attraverso una maschera o un boccaglio con clip nasale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta cistoscopica a 6 mesi dall'inizio della radioterapia
Sopravvivenza locale senza guasti
Sopravvivenza globale specifica per malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Morbilità correlata al trattamento (cioè sintomi acuti e cronici dell'intestino e della vescica)
Qualità della vita valutata dalla scala FACT-BI al basale, settimana 4, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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