Stråleterapi med eller uten karbogen og niacinamid ved behandling av pasienter med blærekreft

MÅL:

• Sammenlign den 6-måneders cystoskopiske responsen hos pasienter med lokalt avansert overgangscellekarsinom i blæren behandlet med radikal strålebehandling med eller uten radiosensibilisering med karbogen og niacinamid.
• Sammenlign den lokale sviktfrie og generelle sykdomsspesifikke overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
• Sammenlign behandlingsrelatert sykelighet, spesielt akutte og kroniske tarm- og blæresymptomer, hos pasienter behandlet med disse regimene.
• Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter får radikal strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 4-6,4 uker. Pasienter får også oralt niacinamid én gang daglig 1,5-2 timer før oppstart av hver strålebehandlingsdose og karbogen gjennom et lukket pustesystem (ansiktsmaske med tett luftforsegling eller et munnstykke med neseklips) én gang daglig fra 5 minutter før oppstart og fortsetter til fullføring av hver strålebehandlingsdose.
• Arm II: Pasienter får strålebehandling som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline; ved 4 uker; ved 3, 6 og 12 måneder; og deretter årlig i 4 år.

Pasientene følges ved 8 og 12 uker; ved 6, 9 og 12 måneder; og deretter hver 6. måned i 4 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 330 pasienter (165 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.