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有或没有 Carbogen 和烟酰胺的放射疗法治疗膀胱癌患者

2013年9月19日 更新者：Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Carbogen 根治性放射治疗局部晚期膀胱癌的多中心随机试验

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 卡波金和烟酰胺等药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 目前尚不清楚放疗联合或不联合卡波金和烟酰胺对治疗膀胱癌患者是否更有效。

目的：随机 III 期试验，比较放疗加或不加卡波金和烟酰胺治疗局部晚期膀胱癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较接受根治性放射治疗的局部晚期膀胱移行细胞癌患者的 6 个月膀胱镜反应，有或没有用卡博金和烟酰胺进行放射增敏。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的局部无失败生存率和总体疾病特异性生存率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者与治疗相关的发病率，特别是急性和慢性肠道和膀胱症状。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受根治性放疗，每天一次，每周 5 天，持续 4-6.4 周。 患者还在每次放疗剂量开始前 1.5-2 小时每天口服一次烟酰胺，并通过封闭式呼吸系统（气密面罩或带鼻夹的口罩）每天一次，开始前 5 分钟开始并持续至完成每次放疗剂量。
  • 第二组：患者像第一组一样接受放疗。在基线时评估生活质量； 4周；在 3、6 和 12 个月时；然后每年 4 年。

患者在第 8 周和第 12 周接受随访；在 6、9 和 12 个月时；然后每 6 个月一次，持续 4 年。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计：本研究将累计 330 名患者（每个治疗组 165 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Brighton、England、英国、BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Canterbury、England、英国、CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby、England、英国、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich、England、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds、England、英国、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Merseyside、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood、England、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford、England、英国、RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的膀胱移行细胞癌

    • 任何级别的肌肉浸润性癌（T2 或 T3 期）或
    • 高级别 (G3) 浅表性膀胱癌 (T1) 或
    • 前列腺浸润 (T4a)
  • 无鳞状细胞癌或膀胱腺癌
  • 无局部晚期 T4b 癌
  • 盆腔CT分期扫描无远处转移或盆腔淋巴结肿大

患者特征：

年龄：

  • 年满18岁

性能状态：

  • 未指定

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 未指定

肝脏：

  • 胆红素不超过正常值的2倍

肾脏：

  • 肌酐不大于正常值的2倍

心血管：

  • 无需要利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂的缺血性心脏病或外周血管疾病

肺部：

  • 没有并发呼吸驱动力降低的呼吸系统疾病，这会妨碍 95% 氧气的输送

其他：

  • 能够遵守封闭式呼吸系统，通过面罩或带鼻夹的咬嘴输送碳水化合物

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 未指定

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 未指定

外科手术：

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
开始放疗后 6 个月的膀胱镜反应
局部无故障生存
总体疾病特异性生存期

次要结果测量

结果测量
治疗相关的发病率（即急性和慢性肠和膀胱症状）
在基线、第 4 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月以及此后 5 年内每年通过 FACT-BI 量表评估生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月19日

最后验证

2002年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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