Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie avec ou sans carbogène et niacinamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie

19 septembre 2013 mis à jour par: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Un essai randomisé multicentrique de radiothérapie radicale avec carbogène dans le traitement radical du cancer de la vessie localement avancé

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que le carbogène et le niacinamide peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace avec ou sans carbogène et niacinamide pour traiter les patients atteints d'un cancer de la vessie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans carbogène et niacinamide dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la réponse cystoscopique à 6 mois chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles localement avancé de la vessie traité par radiothérapie radicale avec ou sans radiosensibilisation au carbogène et au niacinamide.
  • Comparez la survie locale sans échec et la survie globale spécifique à la maladie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la morbidité liée au traitement, en particulier les symptômes intestinaux et vésicaux aigus et chroniques, chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie radicale une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 à 6,4 semaines. Les patients reçoivent également du niacinamide par voie orale une fois par jour 1,5 à 2 heures avant le début de chaque dose de radiothérapie et du carbogène via un système respiratoire fermé (masque facial avec joint d'étanchéité étanche ou embout buccal avec pince nasale) une fois par jour en commençant 5 minutes avant le début et jusqu'à la fin. de chaque dose de radiothérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent une radiothérapie comme dans le bras I. La qualité de vie est évaluée au départ ; à 4 semaines; à 3, 6 et 12 mois ; puis annuellement pendant 4 ans.

Les patients sont suivis à 8 et 12 semaines ; à 6, 9 et 12 mois ; puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 330 patients (165 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie confirmé histologiquement

    • Carcinome invasif musculaire (stade T2 ou T3) de tout grade OU
    • Carcinome superficiel de la vessie de haut grade (G3) (T1) OU
    • Envahissement prostatique (T4a)
  • Pas de carcinome épidermoïde ou d'adénocarcinome de la vessie
  • Pas de carcinome T4b localement avancé
  • Pas de métastases à distance ou d'hypertrophie des ganglions lymphatiques pelviens sur la tomodensitométrie du bassin

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la normale

Cardiovasculaire:

  • Pas de cardiopathie ischémique ou de maladie vasculaire périphérique nécessitant des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

Pulmonaire:

  • Aucune maladie respiratoire concomitante avec réduction de la fonction respiratoire qui empêcherait l'apport d'oxygène à 95 %

Autre:

  • Capable de se conformer à un système respiratoire fermé délivrant du carbogène à travers un masque ou un embout buccal avec pince nasale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse cystoscopique à 6 mois après le début de la radiothérapie
Survie locale sans échec
Survie globale spécifique à la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Morbidité liée au traitement (c.-à-d. symptômes intestinaux et vésicaux aigus et chroniques)
Qualité de vie évaluée par l'échelle FACT-BI au départ, semaine 4, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner