방광암 환자 치료에서 카르보겐과 나이아신아마이드를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법
2013년 9월 19일 업데이트: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
국소적으로 진행된 방광암의 근치적 치료에서 카르보겐을 사용한 근치적 방사선 요법의 다기관 무작위 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. carbogen 및 niacinamide와 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 방사선 요법이 방광암 환자를 치료할 때 카보겐과 나이아신아마이드를 사용하거나 사용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 국소적으로 진행된 방광암 환자를 치료할 때 카보겐과 나이아신아마이드를 사용하거나 사용하지 않는 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 카르보겐 및 나이아신아미드를 사용한 방사선 감작을 포함하거나 포함하지 않은 근치 방사선 요법으로 치료한 방광의 국소 진행성 이행 세포 암종 환자의 6개월 방광경 반응을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 무장애 생존율과 전체 질병 특이적 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 관련 이환율, 특히 급성 및 만성 장 및 방광 증상을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 4~6.4주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 근치 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 매일 1회 각 방사선 요법 용량 시작 1.5-2시간 전에 경구 나이아신아미드를 받고 폐쇄 호흡 시스템(단단한 공기 봉인이 있는 안면 마스크 또는 비강 클립이 있는 마우스피스)을 통해 매일 1회 시작 5분 전에 시작하여 완료될 때까지 계속해서 나이아신아미드를 받습니다. 각 방사선 치료 용량의.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 4주째; 3, 6, 12개월에; 그리고 매년 4년 동안.
8주 및 12주에 환자를 추적합니다. 6, 9, 12개월에; 그리고 4년 동안 6개월마다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 누적: 총 330명의 환자(치료 부문당 165명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Canterbury, England, 영국, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds, England, 영국, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Romford, England, 영국, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
방광의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종
- 모든 등급의 근육 침윤성 암종(T2 또는 T3기) 또는
- 고급(G3) 표재성 방광 암종(T1) 또는
- 전립선 침범(T4a)
- 방광의 편평 세포 암종 또는 선암 없음
- 국소적으로 진행된 T4b 암종 없음
- 골반의 CT 병기 스캔에서 원격 전이 또는 확장된 골반 림프절 없음
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈이 정상의 2배 이하
신장:
- 크레아티닌이 정상의 2배 이하
심혈관:
- 이뇨제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 필요로 하는 허혈성 심장 질환 또는 말초 혈관 질환 없음
폐:
- 95% 산소 공급을 방해하는 호흡 감소를 수반하는 동시 호흡기 질환 없음
다른:
- 마스크 또는 비강 클립이 있는 마우스피스를 통해 카보겐을 전달하는 폐쇄 호흡 시스템을 준수할 수 있음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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방사선 치료 시작 6개월 후 방광경 반응
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로컬 무고장 생존
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전반적인 질병 특이 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 관련 이환율(즉, 급성 및 만성 장 및 방광 증상)
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FACT-BI 척도로 기준선, 4주, 3개월, 6개월, 12개월 및 그 후 5년 동안 매년 평가한 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoskin PJ, Rojas AM, Saunders MI, Bentzen SM, Motohashi KJ; BCON investigators. Carbogen and nicotinamide in locally advanced bladder cancer: early results of a phase-III randomized trial. Radiother Oncol. 2009 Apr;91(1):120-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.10.001. Epub 2008 Nov 5.
- Choudhury A, Porta N, Hall E, Song YP, Owen R, MacKay R, West CML, Lewis R, Hussain SA, James ND, Huddart R, Hoskin P; BC2001 and BCON investigators. Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):246-255. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30607-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2002년 12월 1일
추가 정보
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