Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden carbogen og niacinamid til behandling af patienter med blærekræft

19. september 2013 opdateret af: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Et multicenter randomiseret forsøg med radikal strålebehandling med carbogen i radikal behandling af lokalt avanceret blærekræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler som carbogen og niacinamid kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden carbogen og niacinamid til behandling af patienter med blærekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden carbogen og niacinamid til behandling af patienter med lokalt fremskreden blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign det 6-måneders cystoskopiske respons hos patienter med lokalt fremskreden overgangscellecarcinom i blæren behandlet med radikal strålebehandling med eller uden radiosensibilisering med carbogen og niacinamid.
  • Sammenlign den lokale fejlfrie og overordnede sygdomsspecifikke overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den behandlingsrelaterede sygelighed, især akutte og kroniske tarm- og blæresymptomer, hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager radikal strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 4-6,4 uger. Patienterne får også oralt niacinamid én gang dagligt 1,5-2 timer før påbegyndelse af hver strålebehandlingsdosis og carbogen gennem et lukket åndedrætssystem (ansigtsmaske med tæt luftforsegling eller et mundstykke med næseklemme) én gang dagligt begyndende 5 minutter før påbegyndelse og fortsætter indtil afslutning af hver strålebehandlingsdosis.
  • Arm II: Patienter modtager strålebehandling som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline; efter 4 uger; ved 3, 6 og 12 måneder; og derefter årligt i 4 år.

Patienterne følges efter 8 og 12 uger; ved 6, 9 og 12 måneder; og derefter hver 6. måned i 4 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 330 patienter (165 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom i blæren

    • Muskelinvasivt karcinom (stadium T2 eller T3) af enhver grad OR
    • Højgradigt (G3) overfladisk blærecarcinom (T1) ELLER
    • Prostatainvasion (T4a)
  • Intet pladecellekarcinom eller adenokarcinom i blæren
  • Intet lokalt avanceret T4b-karcinom
  • Ingen fjernmetastaser eller forstørrede bækkenlymfeknuder på CT-scanning af bækkenet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen iskæmisk hjertesygdom eller perifer vaskulær sygdom, der kræver diuretika eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere

Lunge:

  • Ingen samtidig luftvejssygdom med nedsat respirationsdrift, der ville udelukke levering af 95 % ilt

Andet:

  • I stand til at overholde et lukket åndedrætssystem, der leverer carbogen gennem enten en maske eller et mundstykke med næseklemme

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cystoskopisk respons 6 måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Lokal fejlfri overlevelse
Samlet sygdomsspecifik overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsrelateret morbiditet (dvs. akutte og kroniske tarm- og blæresymptomer)
Livskvalitet vurderet ved FACT-BI skala ved baseline, uge ​​4, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner