Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s nebo bez karbogenu a niacinamidu při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře

19. září 2013 aktualizováno: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Multicentrická randomizovaná studie radikální radioterapie s karbogenem v radikální léčbě lokálně pokročilého karcinomu močového měchýře

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky jako karbogen a niacinamid mohou způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii. Dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější s nebo bez karbogenu a niacinamidu při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s nebo bez karbogenu a niacinamidu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte 6měsíční cystoskopickou odpověď u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře léčených radikální radioterapií s nebo bez radiosenzibilizace karbogenem a niacinamidem.
  • Porovnejte místní přežití bez selhání a celkové přežití specifické pro onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte morbiditu související s léčbou, zejména akutní a chronické symptomy střev a močového měchýře, u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají radikální radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4–6,4 týdnů. Pacienti také dostávají perorálně niacinamid jednou denně 1,5–2 hodiny před zahájením každé radioterapeutické dávky a karbogen prostřednictvím uzavřeného dýchacího systému (obličejová maska ​​s těsným vzduchovým uzávěrem nebo náustek s nosní svorkou) jednou denně počínaje 5 minut před zahájením a pokračovat až do dokončení každé radioterapeutické dávky.
  • Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii jako v rameni I. Kvalita života je hodnocena na začátku; ve 4 týdnech; ve 3, 6 a 12 měsících; a poté každoročně po dobu 4 let.

Pacienti jsou sledováni v 8. a 12. týdnu; v 6, 9 a 12 měsících; a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 330 pacientů (165 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, England, Spojené království, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom močového měchýře

    • Svalový invazivní karcinom (stadium T2 nebo T3) jakéhokoli stupně OR
    • Vysoce kvalitní (G3) povrchový karcinom močového měchýře (T1) NEBO
    • Prostatická invaze (T4a)
  • Žádný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom močového měchýře
  • Žádný lokálně pokročilý T4b karcinom
  • Žádné vzdálené metastázy nebo zvětšené pánevní lymfatické uzliny na CT stagingu pánve

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 2krát normální

Kardiovaskulární:

  • Žádná ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních cév vyžadující diuretika nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

Plicní:

  • Žádné souběžné respirační onemocnění se sníženým dýcháním, které by bránilo dodání 95% kyslíku

Jiný:

  • Schopné vyhovět uzavřenému dýchacímu systému dodávajícímu karbogen buď přes masku nebo náustek s nosní sponou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cystoskopická odpověď 6 měsíců po zahájení radioterapie
Lokální bezporuchové přežití
Celkové přežití specifické pro onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Morbidita související s léčbou (tj. akutní a chronické příznaky střev a močového měchýře)
Kvalita života hodnocená pomocí stupnice FACT-BI na začátku, týden 4, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každý rok po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit