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Radioterapia con o sin carbógeno y niacinamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Un ensayo aleatorizado multicéntrico de radioterapia radical con carbógeno en el tratamiento radical del cáncer de vejiga localmente avanzado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como el carbógeno y la niacinamida pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin carbógeno y niacinamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin carbógeno y niacinamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la respuesta cistoscópica a los 6 meses en pacientes con carcinoma de células transicionales de vejiga localmente avanzado tratados con radioterapia radical con o sin radiosensibilización con carbogen y niacinamida.
  • Compare la supervivencia específica de la enfermedad general y libre de fracaso local de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la morbilidad relacionada con el tratamiento, en particular los síntomas intestinales y vesicales agudos y crónicos, en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben radioterapia radical una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 a 6,4 semanas. Los pacientes también reciben niacinamida oral una vez al día 1,5-2 horas antes del inicio de cada dosis de radioterapia y carbógeno a través de un sistema de respiración cerrado (mascarilla facial con un sello de aire hermético o boquilla con clip nasal) una vez al día comenzando 5 minutos antes del inicio y continuando hasta completar de cada dosis de radioterapia.
  • Grupo II: los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio; a las 4 semanas; a los 3, 6 y 12 meses; y luego anualmente durante 4 años.

Los pacientes son seguidos a las 8 y 12 semanas; a los 6, 9 y 12 meses; y luego cada 6 meses durante 4 años.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 330 pacientes (165 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células transicionales de vejiga confirmado histológicamente

    • Carcinoma músculo invasivo (estadio T2 o T3) de cualquier grado O
    • Carcinoma de vejiga superficial (T1) de alto grado (G3) O
    • Invasión prostática (T4a)
  • Sin carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de vejiga
  • Sin carcinoma T4b localmente avanzado
  • Sin metástasis a distancia o ganglios linfáticos pélvicos agrandados en la tomografía computarizada de estadificación de la pelvis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no más de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no mayor a 2 veces lo normal

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía isquémica o enfermedad vascular periférica que requiera diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina

Pulmonar:

  • Sin enfermedad respiratoria concurrente con impulso respiratorio reducido que impediría el suministro de oxígeno al 95%

Otro:

  • Capaz de cumplir con un sistema de respiración cerrado que administra carbógeno a través de una máscara o una boquilla con clip nasal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta citoscópica a los 6 meses del inicio de la radioterapia
Supervivencia libre de fallas locales
Supervivencia global específica de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Morbilidad relacionada con el tratamiento (es decir, síntomas intestinales y vesicales agudos y crónicos)
Calidad de vida evaluada por la escala FACT-BI al inicio, semana 4, 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069283
  • MTVERNHOSP-BCON
  • EU-20051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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