Radioterapia com ou sem carbogênio e niacinamida no tratamento de pacientes com câncer de bexiga
19 de setembro de 2013 atualizado por: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Um estudo randomizado multicêntrico de radioterapia radical com carbogênio no tratamento radical de câncer de bexiga localmente avançado
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas como carbogênio e niacinamida podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz com ou sem carbogênio e niacinamida no tratamento de pacientes com câncer de bexiga.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem carbogênio e niacinamida no tratamento de pacientes com câncer de bexiga localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a resposta cistoscópica de 6 meses em pacientes com carcinoma de células transicionais localmente avançado da bexiga tratados com radioterapia radical com ou sem radiossensibilização com carbogênio e niacinamida.
- Compare a sobrevida local livre de falha e a sobrevida global específica da doença de pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare a morbidade relacionada ao tratamento, em particular sintomas intestinais e urinários agudos e crônicos, em pacientes tratados com esses regimes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem radioterapia radical uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 4-6,4 semanas. Os pacientes também recebem niacinamida oral uma vez ao dia 1,5 a 2 horas antes do início de cada dose de radioterapia e carbogênio por meio de um sistema respiratório fechado (máscara facial com vedação hermética ou bocal com clipe nasal) uma vez ao dia, começando 5 minutos antes do início e continuando até o final de cada dose de radioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem radioterapia como no braço I. A qualidade de vida é avaliada no início; em 4 semanas; aos 3, 6 e 12 meses; e então anualmente por 4 anos.
Os pacientes são acompanhados em 8 e 12 semanas; aos 6, 9 e 12 meses; e depois a cada 6 meses por 4 anos.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 330 pacientes (165 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Canterbury, England, Reino Unido, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células transicionais da bexiga confirmado histologicamente
- Carcinoma invasivo do músculo (estágio T2 ou T3) de qualquer grau OU
- Carcinoma de bexiga superficial de alto grau (G3) (T1) OU
- Invasão prostática (T4a)
- Sem carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma da bexiga
- Sem carcinoma T4b localmente avançado
- Sem metástase à distância ou linfonodos pélvicos aumentados na tomografia computadorizada da pelve
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2 vezes o normal
Cardiovascular:
- Sem cardiopatia isquêmica ou doença vascular periférica que requeira diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina
Pulmonar:
- Nenhuma doença respiratória concomitante com impulso respiratório reduzido que impeça o fornecimento de 95% de oxigênio
Outro:
- Capaz de obedecer a um sistema respiratório fechado que fornece carbogênio por meio de uma máscara ou de um bocal com clipe nasal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta cistoscópica 6 meses após o início da radioterapia
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Sobrevida livre de falha local
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Sobrevida global específica da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Morbidade relacionada ao tratamento (ou seja, sintomas intestinais e urinários agudos e crônicos)
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Qualidade de vida avaliada pela escala FACT-BI no início, semana 4, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoskin PJ, Rojas AM, Saunders MI, Bentzen SM, Motohashi KJ; BCON investigators. Carbogen and nicotinamide in locally advanced bladder cancer: early results of a phase-III randomized trial. Radiother Oncol. 2009 Apr;91(1):120-5. doi: 10.1016/j.radonc.2008.10.001. Epub 2008 Nov 5.
- Choudhury A, Porta N, Hall E, Song YP, Owen R, MacKay R, West CML, Lewis R, Hussain SA, James ND, Huddart R, Hoskin P; BC2001 and BCON investigators. Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):246-255. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30607-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069283
- MTVERNHOSP-BCON
- EU-20051
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