インドメタシン胚マトリックス出血/脳室内出血 (GMH/IVH) 予防試験
2013年2月20日 更新者：Laura R. Ment、Yale University
無作為化インドメタシン胚マトリックス出血/脳室内出血 (GMH/IVH) 予防試験
この多施設試験の目的は、インドメタシンが極低出生体重の早産児の脳内出血を防ぐかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脳室内出血 (IVH) または脳内出血は、早産児の主要な問題のままです。 インドメタシンが IVH の発生率を低下させるかどうかを判断するために、この無作為化プラセボ対照多施設試験では、出生時体重 600 ～ 1250 g の 505 人の乳児と 125 人の正期産児の対照が登録されました。 この長期試験中、3、4 1/2、6、8、12、および 16 歳で追跡評価が行われました。 3 歳での最初の結果では、IVH の減少以上にインドメタシン群に利点は見られませんでしたが、結果は「プラセボ」群で脳室拡大の有意な増加を示しました。 4 歳半、6 歳、8 歳での結果は、IVH の予防効果以上にインドメタシンの認知および行動の結果に対する有益な効果を示しましたが、それ以降の年齢ではそうではありませんでした。 12 歳と 16 歳の時点で、インドメタシンが認知転帰に有意な影響を与えることは認められませんでした。
年齢、性別、および郵便番号が一致するコントロール対象は、早産対象が 8 歳のときに追加されました。 その後のすべてのテストを通じて、用語コントロールはより高い IQ と Peabody Picture Vocabulary Score を持っています。
追加の縦方向の体積、機能、および拡散テンソル MR イメージング研究では、8、12、および 16 歳での早産と正期産対照の被験者の違いが示されました。 これらは、正期対照群と比較して、早産群の言語に対する右半球および左小脳の利用と一致していました。 インドメタシンの影響は見られませんでした。
この調査は 2012 年 3 月 31 日に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale University School Of Medicine
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
- Maine Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- Brown University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 出生時体重が 1250 g 未満の早産児
- -参加機関に入学<6時間
- 先天性奇形の証拠はない
- 生後6時間での頭蓋USで、グレードIII～IVの脳室内出血の証拠がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後5日目のIVH
時間枠：5日で
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頭蓋超音波検査は、生後最初の 5 日間毎日行われました。主なアウトカム指標は、生後 5 日での脳室内出血 (IVH) でした。
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5日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語の成果
時間枠：8歳で
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Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) これはセマンティック言語テストです。 平均値は 100 です。標準偏差は16点です。 スコアが高いほど、言語が優れていることを意味します。スコアが低いほど、言語が貧弱であることを意味します。 PPVT にはサブスケールはありません。 測定単位はスケール上のポイントです。 スコアが 70 未満の場合、言語機能が著しく異常であることを示します。 |
8歳で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura R. Ment, M.D.、Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
- Peterson BS, Vohr B, Staib LH, Cannistraci CJ, Dolberg A, Schneider KC, Katz KH, Westerveld M, Sparrow S, Anderson AW, Duncan CC, Makuch RW, Gore JC, Ment LR. Regional brain volume abnormalities and long-term cognitive outcome in preterm infants. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1939-47. doi: 10.1001/jama.284.15.1939.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Katz KH, Schneider KC, Westerveld M, Duncan CC, Makuch RW. Change in cognitive function over time in very low-birth-weight infants. JAMA. 2003 Feb 12;289(6):705-11. doi: 10.1001/jama.289.6.705.
- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
- Gozzo Y, Vohr B, Lacadie C, Hampson M, Katz KH, Maller-Kesselman J, Schneider KC, Peterson BS, Rajeevan N, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Alterations in neural connectivity in preterm children at school age. Neuroimage. 2009 Nov 1;48(2):458-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.06.046. Epub 2009 Jun 25.
- Luu TM, Vohr BR, Schneider KC, Katz KH, Tucker R, Allan WC, Ment LR. Trajectories of receptive language development from 3 to 12 years of age for very preterm children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):333-41. doi: 10.1542/peds.2008-2587.
- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1989年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2002年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01NS027116 (米国 NIH グラント/契約)
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