Zkouška prevence indometacinového germinálního matrixového krvácení/intraventrikulárního krvácení (GMH/IVH)
20. února 2013 aktualizováno: Laura R. Ment, Yale University
Randomizovaná studie prevence krvácení z germinální matrice indometacinu/intraventrikulárního krvácení (GMH/IVH)
Účelem této multicentrické studie je zjistit, zda indomethacin zabraňuje krvácení do mozku předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním problémem předčasně narozených dětí zůstává intraventrikulární krvácení (IVH) nebo krvácení do mozku. Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie zahrnovala 505 kojenců s porodní hmotností 600 až 1250 g, aby se zjistilo, zda indomethacin snižuje výskyt IVH, a 125 kontrol dětí v termínu. Během této longitudinální studie byla následná hodnocení provedena ve věku 3, 4 1/2, 6, 8, 12 a 16 let. Počáteční výsledky ve věku 3 let neodhalily žádné výhody pro skupinu s indometacinem nad snížením IVH, nicméně výsledky ukázaly významný nárůst ventrikulomegalie ve skupině s „placebem“. Výsledky ve věku 4 1/2, 6 a 8 let ukázaly příznivé účinky indomethacinu na kognitivní a behaviorální výsledky nad rámec účinků na prevenci IVH, ale ne v pozdějším věku. Ve 12 a 16 letech nebyl zaznamenán žádný významný vliv indometacinu na kognitivní výsledky.
Kontrolní subjekty se shodným věkem, pohlavím a PSČ byly přidány, když bylo předčasně narozeným subjektům 8 let. Během všech následných testů mají termínové kontroly vyšší IQ a skóre Peabody Picture Vocabulary.
Další longitudinální volumetrické, funkční a difuzní MR zobrazovací studie ukázaly rozdíly mezi předčasně narozenými a donošenými kontrolními subjekty ve věku 8, 12 a 16 let. Ty byly v souladu s využitím pravé hemisféry a levého mozečku pro jazyk ve skupině předčasně narozených dětí ve srovnání s kontrolami v termínu. Nebyly pozorovány žádné účinky indometacinu.
Studie skončila 31. března 2012.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
630
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Yale University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy
- Maine Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Brown University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1250 g
- Přijato do zúčastněné instituce ve věku < 6 hodin
- Žádný důkaz vrozených vývojových vad
- Kraniální US v 6 postnatálních hodinách bez známky intraventrikulárního krvácení stupně III - IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
solný
|
|
Aktivní komparátor: 1
indomethacin
|
protizánětlivý lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IVH v 5 postnatálních dnech
Časové okno: v 5 dnech
|
Kraniální ultrazvuky byly prováděny denně po dobu prvních 5 postnatálních dnů; hlavním výsledným měřítkem bylo intraaventrikulární krvácení (IVH) ve věku 5 dnů
|
v 5 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykový výsledek
Časové okno: v 8 letech
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Toto je sémantický jazykový test. Střední hodnota je 100; směrodatná odchylka je 16 bodů. Vyšší skóre znamená lepší jazyk; nižší skóre znamená horší jazyk. K PPVT neexistují žádné subškály. Měrnou jednotkou jsou body na stupnici. Skóre < 70 ukazuje na vážně abnormální jazykové funkce. |
v 8 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
- Peterson BS, Vohr B, Staib LH, Cannistraci CJ, Dolberg A, Schneider KC, Katz KH, Westerveld M, Sparrow S, Anderson AW, Duncan CC, Makuch RW, Gore JC, Ment LR. Regional brain volume abnormalities and long-term cognitive outcome in preterm infants. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1939-47. doi: 10.1001/jama.284.15.1939.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Katz KH, Schneider KC, Westerveld M, Duncan CC, Makuch RW. Change in cognitive function over time in very low-birth-weight infants. JAMA. 2003 Feb 12;289(6):705-11. doi: 10.1001/jama.289.6.705.
- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
- Gozzo Y, Vohr B, Lacadie C, Hampson M, Katz KH, Maller-Kesselman J, Schneider KC, Peterson BS, Rajeevan N, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Alterations in neural connectivity in preterm children at school age. Neuroimage. 2009 Nov 1;48(2):458-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.06.046. Epub 2009 Jun 25.
- Luu TM, Vohr BR, Schneider KC, Katz KH, Tucker R, Allan WC, Ment LR. Trajectories of receptive language development from 3 to 12 years of age for very preterm children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):333-41. doi: 10.1542/peds.2008-2587.
- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1989
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Předčasný porod
- Váha při narození
- Mozkové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- R01NS027116 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .