Indomethacine kiemmatrixbloeding / intraventriculaire bloeding (GMH / IVH) Preventieonderzoek
Gerandomiseerde indomethacine kiemmatrix bloeding/intraventriculaire bloeding (GMH/IVH) Preventieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraventriculaire bloeding (IVH) of bloeding in de hersenen blijft een groot probleem bij te vroeg geboren baby's. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie omvatte 505 baby's met een geboortegewicht van 600 tot 1250 g om te bepalen of indomethacine de incidentie van IVH verlaagt, en 125 voldragen babycontroles. Tijdens deze longitudinale studie zijn vervolgonderzoeken uitgevoerd op de leeftijd van 3, 4 1/2, 6, 8, 12 en 16 jaar. De eerste resultaten op de leeftijd van 3 jaar lieten geen voordelen zien voor de indomethacinegroep naast de afname van IVH, maar de resultaten toonden wel een significante toename van ventriculomegalie in de "placebo"-groep. Resultaten op de leeftijd van 4 1/2, 6 en 8 jaar toonden gunstige effecten van indomethacine op cognitieve en gedragsresultaten naast de effecten op het voorkomen van IVH, maar niet op latere leeftijd. Na 12 en 16 jaar werd geen significante invloed van indomethacine op de cognitieve uitkomst opgemerkt.
Leeftijd, geslacht en postcode overeenkomende controlepersonen werden toegevoegd toen de te vroeg geboren personen 8 jaar waren. Tijdens alle daaropvolgende tests hebben term-controles hogere IQ- en Peabody Picture Vocabulary Scores.
Aanvullende longitudinale volumetrische, functionele en diffusie tensor MR-onderzoeken lieten verschillen zien tussen premature en voldragen controlepersonen op de leeftijd van 8, 12 en 16 jaar. Deze waren consistent met het gebruik van de rechterhersenhelft en het linker cerebellum voor taal in de te vroeg geboren groep in vergelijking met de voldragen controlegroep. Er werden geen effecten van indomethacine gezien.
Het onderzoek is op 31 maart 2012 afgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten
- Maine Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Brown University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Prematuur geboren baby's < 1250 g geboortegewicht
- Toegelaten tot deelnemende instelling < 6 uur oud
- Geen bewijs voor aangeboren afwijkingen
- Craniale US op 6 postnatale uren zonder bewijs van Graad III - IV intraventriculaire bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
placebo
|
zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: 1
indomethacine
|
een ontstekingsremmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IVH op 5 postnatale dagen
Tijdsspanne: op 5 dagen
|
Craniale echografieën werden dagelijks uitgevoerd gedurende de eerste 5 postnatale dagen; de belangrijkste uitkomstmaat was intra-ventriculaire bloeding (IVH) op de leeftijd van 5 dagen
|
op 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taal resultaat
Tijdsspanne: op 8 jaar
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Dit is een semantische taaltest. De gemiddelde waarde is 100; standaarddeviatie is 16 punten. Een hogere score betekent beter taalgebruik; een lagere score betekent een slechtere taal. Er zijn geen subschalen voor de PPVT. De meeteenheid is punten op een schaal. Een score < 70 wijst op een ernstig afwijkende taalfunctie. |
op 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
- Peterson BS, Vohr B, Staib LH, Cannistraci CJ, Dolberg A, Schneider KC, Katz KH, Westerveld M, Sparrow S, Anderson AW, Duncan CC, Makuch RW, Gore JC, Ment LR. Regional brain volume abnormalities and long-term cognitive outcome in preterm infants. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1939-47. doi: 10.1001/jama.284.15.1939.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Katz KH, Schneider KC, Westerveld M, Duncan CC, Makuch RW. Change in cognitive function over time in very low-birth-weight infants. JAMA. 2003 Feb 12;289(6):705-11. doi: 10.1001/jama.289.6.705.
- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
- Gozzo Y, Vohr B, Lacadie C, Hampson M, Katz KH, Maller-Kesselman J, Schneider KC, Peterson BS, Rajeevan N, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Alterations in neural connectivity in preterm children at school age. Neuroimage. 2009 Nov 1;48(2):458-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.06.046. Epub 2009 Jun 25.
- Luu TM, Vohr BR, Schneider KC, Katz KH, Tucker R, Allan WC, Ment LR. Trajectories of receptive language development from 3 to 12 years of age for very preterm children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):333-41. doi: 10.1542/peds.2008-2587.
- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Voortijdige geboorte
- Geboortegewicht
- Hersenbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Indomethacine
Andere studie-ID-nummers
- R01NS027116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .