Indometacyna Germinal Matrix Krwotok / Krwotok śródkomorowy (GMH / IVH) Próba zapobiegania
20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Laura R. Ment, Yale University
Randomizowana próba zapobiegania krwotokom macierzystym/krwotokom śródkomorowym z indometacyną (GMH/IVH)
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy indometacyna zapobiega krwawieniom w mózgu wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok śródkomorowy (IVH) lub krwawienie do mózgu pozostaje głównym problemem wcześniaków. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu wzięło udział 505 niemowląt o masie urodzeniowej od 600 do 1250 g w celu ustalenia, czy indometacyna zmniejsza częstość IVH, oraz 125 dzieci z grupy kontrolnej urodzonych w terminie. Podczas tego badania podłużnego przeprowadzono oceny kontrolne w wieku 3, 4 1/2, 6, 8, 12 i 16 lat. Wstępne wyniki w wieku 3 lat nie wykazały żadnych korzyści dla grupy otrzymującej indometacynę poza spadkiem IVH, jednak wyniki wykazały znaczny wzrost ventriculomegalii w grupie „placebo”. Wyniki w wieku 4 1/2, 6 i 8 lat wykazały korzystny wpływ indometacyny na wyniki poznawcze i behawioralne przewyższający wpływ na zapobieganie IVH, ale nie w późniejszym wieku. W wieku 12 i 16 lat nie odnotowano istotnego wpływu indometacyny na wyniki poznawcze.
Osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i kodu pocztowego dodano, gdy wcześniaki miały 8 lat. We wszystkich kolejnych testach kontrolne terminy miały wyższe IQ i wyniki słownictwa obrazkowego Peabody.
Dodatkowe podłużne badania wolumetryczne, czynnościowe i obrazowanie metodą tensora dyfuzji MR wykazały różnice między wcześniakami a grupą kontrolną w wieku 8, 12 i 16 lat. Były one zgodne z wykorzystaniem prawej półkuli i lewego móżdżku do mowy w grupie wcześniaków w porównaniu z grupą kontrolną. Nie zaobserwowano wpływu indometacyny.
Badanie zakończono 31 marca 2012 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
630
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Yale University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone
- Maine Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Brown University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Wcześniaki o masie urodzeniowej < 1250 g
- Przyjęty do uczestniczącej instytucji w wieku < 6 godzin
- Brak dowodów na wrodzone wady rozwojowe
- USG czaszki w 6 godzin po urodzeniu bez cech krwotoku dokomorowego stopnia III - IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
placebo
|
solankowy
|
|
Aktywny komparator: 1
indometacyna
|
lek przeciwzapalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IVH w 5 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: po 5 dniach
|
USG czaszki wykonywano codziennie przez pierwsze 5 dni po urodzeniu; główną miarą wyniku był krwotok dokomorowy (IVH) w wieku 5 dni
|
po 5 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik językowy
Ramy czasowe: w wieku 8 lat
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Jest to semantyczny test językowy. Średnia wartość to 100; odchylenie standardowe wynosi 16 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszy język; niższy wynik oznacza gorszy język. W PPVT nie ma podskal. Jednostką miary są punkty na skali. Wynik < 70 wskazuje na poważnie nieprawidłową funkcję językową. |
w wieku 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
- Peterson BS, Vohr B, Staib LH, Cannistraci CJ, Dolberg A, Schneider KC, Katz KH, Westerveld M, Sparrow S, Anderson AW, Duncan CC, Makuch RW, Gore JC, Ment LR. Regional brain volume abnormalities and long-term cognitive outcome in preterm infants. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1939-47. doi: 10.1001/jama.284.15.1939.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Katz KH, Schneider KC, Westerveld M, Duncan CC, Makuch RW. Change in cognitive function over time in very low-birth-weight infants. JAMA. 2003 Feb 12;289(6):705-11. doi: 10.1001/jama.289.6.705.
- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
- Gozzo Y, Vohr B, Lacadie C, Hampson M, Katz KH, Maller-Kesselman J, Schneider KC, Peterson BS, Rajeevan N, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Alterations in neural connectivity in preterm children at school age. Neuroimage. 2009 Nov 1;48(2):458-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.06.046. Epub 2009 Jun 25.
- Luu TM, Vohr BR, Schneider KC, Katz KH, Tucker R, Allan WC, Ment LR. Trajectories of receptive language development from 3 to 12 years of age for very preterm children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):333-41. doi: 10.1542/peds.2008-2587.
- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1989
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Przedwczesny poród
- Waga urodzeniowa
- Krwotok mózgowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS027116 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .