Indomethacin germinal matrix blødning/intraventrikulær blødning (GMH/IVH) forebyggelsesforsøg
20. februar 2013 opdateret af: Laura R. Ment, Yale University
Randomiseret indomethacin germinal matrix blødning/intraventrikulær blødning (GMH/IVH) forebyggelsesforsøg
Formålet med dette multicenterforsøg er at afgøre, om indomethacin forhindrer blødning i hjernen hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraventrikulær blødning (IVH) eller blødning i hjernen er fortsat et stort problem for præmature spædbørn. Dette randomiserede, placebokontrollerede multicenterforsøg inkluderede 505 spædbørn med en fødselsvægt på 600 til 1250 g for at afgøre, om indomethacin sænker forekomsten af IVH, og 125 spædbørnskontroller. Under dette longitudinelle forsøg er der foretaget opfølgende vurderinger i alderen 3, 4 1/2, 6, 8, 12 og 16 år. De første resultater i en alder af 3 år viste ingen fordele for indomethacingruppen ud over faldet i IVH, men resultaterne viste en signifikant stigning i ventrikulomegali i "placebo"-gruppen. Resultater ved 4 1/2, 6 og 8 års alderen viste gavnlige virkninger af indomethacin på kognitive og adfærdsmæssige resultater ud over virkningerne på forebyggelse af IVH, men ikke i senere aldre. Efter 12 og 16 år blev der ikke observeret nogen signifikant indflydelse af indomethacin på kognitivt resultat.
Alder, køn og postnummer matchede kontrolpersoner blev tilføjet, da de præmature forsøgspersoner var 8 år. Gennem alle efterfølgende tests har term kontroller højere IQ og Peabody Picture Vocabulary Scores.
Yderligere longitudinelle volumetriske, funktionelle og diffusionstensor MR-billeddannelsesundersøgelser viste forskelle mellem præmature og termiske kontrolpersoner i alderen 8, 12 og 16 år. Disse var i overensstemmelse med brugen af højre hjernehalvdel og venstre lillehjernen til sprog i præmaturgruppen sammenlignet med terminskontroller. Ingen virkninger af indomethacin blev set.
Undersøgelsen afsluttedes den 31. marts 2012.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
630
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- Yale University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater
- Maine Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Brown University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- For tidligt fødte børn < 1250 g fødselsvægt
- Indlagt i deltagende institution < 6 timers alder
- Ingen tegn på medfødte misdannelser
- Kraniel UL 6 postnatale timer uden tegn på grad III - IV intraventrikulær blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
saltvand
|
|
Aktiv komparator: 1
indomethacin
|
et antiinflammatorisk lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVH på 5 Postnatal Days
Tidsramme: ved 5 dage
|
Kraniel ultralyd blev udført dagligt i de første 5 postnatale dage; det vigtigste resultatmål var intraaventrikulær blødning (IVH) ved 5 dages alderen
|
ved 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprogresultat
Tidsramme: på 8 år
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Dette er en semantisk sprogtest. Middelværdien er 100; standardafvigelsen er 16 point. En højere score betyder bedre sprog; en lavere score betyder dårligere sprog. Der er ingen underskalaer til PPVT. Måleenheden er punkter på en skala. En score < 70 indikerer en alvorlig unormal sprogfunktion. |
på 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
- Peterson BS, Vohr B, Staib LH, Cannistraci CJ, Dolberg A, Schneider KC, Katz KH, Westerveld M, Sparrow S, Anderson AW, Duncan CC, Makuch RW, Gore JC, Ment LR. Regional brain volume abnormalities and long-term cognitive outcome in preterm infants. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1939-47. doi: 10.1001/jama.284.15.1939.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Katz KH, Schneider KC, Westerveld M, Duncan CC, Makuch RW. Change in cognitive function over time in very low-birth-weight infants. JAMA. 2003 Feb 12;289(6):705-11. doi: 10.1001/jama.289.6.705.
- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
- Gozzo Y, Vohr B, Lacadie C, Hampson M, Katz KH, Maller-Kesselman J, Schneider KC, Peterson BS, Rajeevan N, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Alterations in neural connectivity in preterm children at school age. Neuroimage. 2009 Nov 1;48(2):458-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.06.046. Epub 2009 Jun 25.
- Luu TM, Vohr BR, Schneider KC, Katz KH, Tucker R, Allan WC, Ment LR. Trajectories of receptive language development from 3 to 12 years of age for very preterm children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):333-41. doi: 10.1542/peds.2008-2587.
- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1989
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2002
Først opslået (Skøn)
15. april 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- For tidlig fødsel
- Fødselsvægt
- Hjerneblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS027116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med indomethacin
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPost-ERCP Akut PancreatitisKina
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetPost-ERCP pancreatitis | Pancreatitis, Akut NekrotiserendeKina
-
Moti Lal Nehru Medical CollegeRekruttering
-
Iroko Pharmaceuticals, LLCAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendtFor tidlig fødsel | Elektroencefalografi | Regional blodgennemstrømningChile
-
Imperial College LondonWexham GI TrustAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Iroko Pharmaceuticals, LLCAfsluttetDental smerteForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityUkendtFor tidligt for tidligt brud af membranerForenede Stater