Indometasiinin germinaalisen matriisin verenvuodon/kammionsisäisen verenvuodon (GMH/IVH) ehkäisykoe
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Laura R. Ment, Yale University
Satunnaistetun indometasiinin germinaalisen matriisin verenvuodon/kammioperäisen verenvuodon (GMH/IVH) ehkäisykoe
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö indometasiini verenvuotoa aivoissa erittäin pienipainoisilla keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) tai verenvuoto aivoissa on edelleen keskosten suuri ongelma. Tähän satunnaistettuun, lumekontrolloituun monikeskustutkimukseen otettiin mukaan 505 vauvaa, joiden syntymäpaino oli 600–1250 g, ja 125 lapsen verrokkiryhmää sen määrittämiseksi, vähentääkö indometasiini IVH:n ilmaantuvuutta. Tämän pitkittäistutkimuksen aikana seuranta-arvioinnit on tehty 3, 4 1/2, 6, 8, 12 ja 16 vuoden iässä. Ensimmäiset tulokset 3 vuoden iässä eivät paljastaneet mitään etuja indometasiiniryhmälle IVH:n laskun lisäksi, mutta tulokset osoittivat merkittävää ventrikulomegalian lisääntymistä "plasebo"-ryhmässä. Tulokset 4 1/2, 6 ja 8 vuoden iässä osoittivat indometasiinin suotuisia vaikutuksia kognitiivisiin ja käyttäytymistuloksiin IVH:n ehkäisyä koskevien vaikutusten lisäksi, mutta ei myöhemmissä iässä. 12- ja 16-vuotiailla indometasiinilla ei havaittu merkittävää vaikutusta kognitiivisiin tuloksiin.
Ikä-, sukupuoli- ja postinumerovastaavat verrokkihenkilöt lisättiin, kun keskoset olivat 8-vuotiaita. Kaikissa myöhemmissä testeissä termikontrolleilla on korkeampi IQ ja Peabody Picture Vocabulary Scores.
Pitkittäisissä volyymi-, toiminnallisissa ja diffuusiotensori-MR-kuvantamistutkimuksissa havaittiin eroja keskosten ja ikääntyneiden kontrollihenkilöiden välillä 8, 12 ja 16 vuoden iässä. Nämä olivat yhdenmukaisia oikean aivopuoliskon ja vasemman pikkuaivojen käytön kanssa ennenaikaisten ryhmässä verrattuna aikakausikontrolliin. Indometasiinin vaikutuksia ei havaittu.
Tutkimus päättyi 31.3.2012.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
- Maine Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Brown University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Keskoset alle 1250 g syntymäpaino
- Pääsy osallistuvaan oppilaitokseen alle 6 tunnin ikäisenä
- Ei todisteita synnynnäisistä epämuodostumista
- Kallo-US 6 postnataalisen tunnin kohdalla ilman näyttöä asteiden III - IV suonensisäisestä verenvuodosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
plasebo
|
suolaliuosta
|
|
Active Comparator: 1
indometasiini
|
tulehdusta ehkäisevä lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVH 5 synnytyksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
Kraniaaliset ultraäänet suoritettiin päivittäin ensimmäisten 5 postnataalisen päivän ajan; pääasiallinen tulosmitta oli intraaventrikulaarinen verenvuoto (IVH) 5 päivän iässä
|
5 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielitulos
Aikaikkuna: 8 vuoden iässä
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Tämä on semanttinen kielitesti. Keskiarvo on 100; keskihajonta on 16 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kieltä; matalampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kieltä. PPVT:llä ei ole aliasteikkoja. Mittayksikkö on pisteet asteikolla. Pistemäärä < 70 tarkoittaa vakavasti epänormaalia kielitoimintoa. |
8 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
- Peterson BS, Vohr B, Staib LH, Cannistraci CJ, Dolberg A, Schneider KC, Katz KH, Westerveld M, Sparrow S, Anderson AW, Duncan CC, Makuch RW, Gore JC, Ment LR. Regional brain volume abnormalities and long-term cognitive outcome in preterm infants. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1939-47. doi: 10.1001/jama.284.15.1939.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Katz KH, Schneider KC, Westerveld M, Duncan CC, Makuch RW. Change in cognitive function over time in very low-birth-weight infants. JAMA. 2003 Feb 12;289(6):705-11. doi: 10.1001/jama.289.6.705.
- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
- Gozzo Y, Vohr B, Lacadie C, Hampson M, Katz KH, Maller-Kesselman J, Schneider KC, Peterson BS, Rajeevan N, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Alterations in neural connectivity in preterm children at school age. Neuroimage. 2009 Nov 1;48(2):458-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.06.046. Epub 2009 Jun 25.
- Luu TM, Vohr BR, Schneider KC, Katz KH, Tucker R, Allan WC, Ment LR. Trajectories of receptive language development from 3 to 12 years of age for very preterm children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):333-41. doi: 10.1542/peds.2008-2587.
- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 1989
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Ennenaikainen Synnytys
- Syntymäpaino
- Aivoverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS027116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .