Prova di prevenzione dell'emorragia della matrice germinale dell'indometacina/emorragia intraventricolare (GMH/IVH)
Studio randomizzato sulla prevenzione dell'emorragia della matrice germinale dell'indometacina/emorragia intraventricolare (GMH/IVH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intraventricolare (IVH) o sanguinamento nel cervello rimane un grave problema dei neonati prematuri. Questo studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo ha arruolato 505 neonati di peso alla nascita compreso tra 600 e 1250 g per determinare se l'indometacina riduce l'incidenza di IVH e 125 neonati a termine. Durante questo studio longitudinale, le valutazioni di follow-up sono state eseguite all'età di 3, 4 1/2, 6, 8, 12 e 16 anni. I risultati iniziali all'età di 3 anni non hanno rivelato vantaggi per il gruppo indometacina oltre alla diminuzione dell'IVH, tuttavia, i risultati hanno mostrato un aumento significativo della ventricolomegalia nel gruppo "placebo". I risultati a 4 anni e mezzo, 6 e 8 anni hanno mostrato effetti benefici dell'indometacina sugli esiti cognitivi e comportamentali oltre agli effetti sulla prevenzione dell'IVH, ma non nelle età successive. A 12 e 16 anni non è stata notata alcuna influenza significativa dell'indometacina sull'esito cognitivo.
I soggetti di controllo abbinati per età, sesso e codice postale sono stati aggiunti quando i soggetti pretermine avevano 8 anni. Durante tutti i test successivi, i controlli a termine hanno punteggi QI e Peabody Picture Vocabulary più elevati.
Ulteriori studi di imaging RM longitudinale volumetrico, funzionale e del tensore di diffusione hanno mostrato differenze tra soggetti di controllo prematuri e a termine a 8, 12 e 16 anni di età. Questi erano coerenti con l'utilizzo dell'emisfero destro e del cervelletto sinistro per il linguaggio nel gruppo pretermine rispetto ai controlli a termine. Non sono stati osservati effetti dell'indometacina.
Lo studio si è chiuso il 31 marzo 2012.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale University School Of Medicine
-
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Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti
- Maine Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Brown University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Neonati prematuri < 1250 g di peso alla nascita
- Ammesso all'istituzione partecipante < 6 ore di età
- Nessuna evidenza di malformazioni congenite
- US craniale a 6 ore postnatali senza evidenza di emorragia intraventricolare di grado III-IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
placebo
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salino
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Comparatore attivo: 1
indometacina
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un farmaco antinfiammatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IVH a 5 giorni postnatali
Lasso di tempo: a 5 giorni
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Gli ultrasuoni cranici sono stati eseguiti giornalmente per i primi 5 giorni postnatali; la principale misura di esito era l'emorragia intraventricolare (IVH) a 5 giorni di età
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a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato linguistico
Lasso di tempo: a 8 anni
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Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Questo è un test di linguaggio semantico. Il valore medio è 100; la deviazione standard è di 16 punti. Un punteggio più alto significa un linguaggio migliore; un punteggio più basso significa un linguaggio più scadente. Non ci sono sottoscale per il PPVT. L'unità di misura è punti su una scala. Un punteggio < 70 indica una funzione del linguaggio gravemente anormale. |
a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
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- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS027116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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