Studie zur Vorbeugung von Germinalmatrixblutungen/intraventrikulären Blutungen (GMH/IVH) mit Indomethacin

Intraventrikuläre Blutungen (IVH) oder Blutungen im Gehirn bleiben ein Hauptproblem von Frühgeborenen. Diese randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie umfasste 505 Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 600 bis 1250 g, um festzustellen, ob Indomethacin die Inzidenz von IVH senkt, und 125 termingerechte Säuglinge als Kontrollgruppe. Während dieser Längsschnittstudie wurden Nachuntersuchungen im Alter von 3, 4 1/2, 6, 8, 12 und 16 Jahren durchgeführt. Die anfänglichen Ergebnisse im Alter von 3 Jahren zeigten keine Vorteile für die Indomethacin-Gruppe über die Abnahmen der IVH hinaus, jedoch zeigten die Ergebnisse eine signifikante Zunahme der Ventrikulomegalie in der "Placebo"-Gruppe. Die Ergebnisse im Alter von 4 1/2, 6 und 8 Jahren zeigten positive Wirkungen von Indomethacin auf die kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse, die über die Wirkungen bei der Verhinderung von IVH hinausgehen, jedoch nicht in späteren Altersgruppen. Nach 12 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Einfluss von Indomethacin auf das kognitive Ergebnis festgestellt.

Nach Alter, Geschlecht und Postleitzahl passende Kontrollpersonen wurden hinzugefügt, als die Frühgeborenen 8 Jahre alt waren. Während aller nachfolgenden Tests haben Termkontrollen höhere IQ- und Peabody Picture Vocabulary Scores.

Zusätzliche longitudinale volumetrische, funktionelle und Diffusions-Tensor-MR-Bildgebungsstudien zeigten Unterschiede zwischen frühgeborenen und termingerechten Kontrollpersonen im Alter von 8, 12 und 16 Jahren. Diese standen im Einklang mit der Nutzung der rechten Hemisphäre und des linken Kleinhirns für die Sprache in der Frühgeborenengruppe im Vergleich zu den termingerechten Kontrollen. Es wurden keine Wirkungen von Indomethacin beobachtet.

Die Studie endete am 31. März 2012.