- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00033917
Indometacin Germinal Matrix Hemorrhage/Intraventricular Hemorrhage (GMH/IVH) Preventionsprövning
Randomiserad indometacin germinal matrix blödning/intraventrikulär blödning (GMH/IVH) förebyggande försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraventrikulär blödning (IVH) eller blödning i hjärnan är fortfarande ett stort problem för för tidigt födda barn. Denna randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudie inkluderade 505 spädbarn med en födelsevikt på 600 till 1250 g för att avgöra om indometacin sänker förekomsten av IVH, och 125 spädbarnskontroller. Under denna longitudinella prövning har uppföljningsbedömningar gjorts vid åldrarna 3, 4 1/2, 6, 8, 12 och 16 år. De initiala resultaten vid 3 års ålder avslöjade inga fördelar för indometacingruppen utöver minskningen av IVH, men resultaten visade en signifikant ökning av ventrikulomegali i "placebo"-gruppen. Resultat vid 4 1/2, 6 och 8 års ålder visade fördelaktiga effekter av indometacin på kognitiva och beteendemässiga resultat utöver effekterna på att förhindra IVH men inte vid senare åldrar. Vid 12 och 16 år noterades ingen signifikant påverkan av indometacin på kognitiva utfall.
Ålders-, köns- och postnummermatchade kontrollpersoner lades till när de prematura försökspersonerna var 8 år. Under alla efterföljande tester har termkontroller högre IQ och Peabody Picture Vocabulary Scores.
Ytterligare longitudinella volymetriska, funktionella och diffusionstensor-MR-undersökningar visade skillnader mellan prematur- och termkontrollpersoner vid 8, 12 och 16 års ålder. Dessa överensstämde med användning av höger hjärnhalva och vänstra lillhjärnan för språk i prematurgruppen jämfört med termkontroller. Inga effekter av indometacin sågs.
Studien avslutades den 31 mars 2012.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Yale University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna
- Maine Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Brown University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- För tidigt födda barn < 1250 g födelsevikt
- Antagen till deltagande institution < 6 timmars ålder
- Inga bevis för medfödda missbildningar
- Kranial UL vid 6 postnatal timmar utan tecken på grad III - IV intraventrikulär blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
placebo
|
salin
|
Aktiv komparator: 1
indometacin
|
ett antiinflammatoriskt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IVH vid 5 Postnatal Days
Tidsram: vid 5 dagar
|
Kranial ultraljud utfördes dagligen under de första 5 postnatala dagarna; det huvudsakliga utfallsmåttet var intraaventrikulär blödning (IVH) vid 5 dagars ålder
|
vid 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Språkresultat
Tidsram: vid 8 år
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Detta är ett semantiskt språktest. Medelvärdet är 100; standardavvikelsen är 16 poäng. En högre poäng betyder bättre språk; ett lägre betyg betyder sämre språk. Det finns inga underskalor till PPVT. Måttenheten är punkter på en skala. En poäng < 70 indikerar allvarligt onormal språkfunktion. |
vid 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
- Peterson BS, Vohr B, Staib LH, Cannistraci CJ, Dolberg A, Schneider KC, Katz KH, Westerveld M, Sparrow S, Anderson AW, Duncan CC, Makuch RW, Gore JC, Ment LR. Regional brain volume abnormalities and long-term cognitive outcome in preterm infants. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1939-47. doi: 10.1001/jama.284.15.1939.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Katz KH, Schneider KC, Westerveld M, Duncan CC, Makuch RW. Change in cognitive function over time in very low-birth-weight infants. JAMA. 2003 Feb 12;289(6):705-11. doi: 10.1001/jama.289.6.705.
- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
- Gozzo Y, Vohr B, Lacadie C, Hampson M, Katz KH, Maller-Kesselman J, Schneider KC, Peterson BS, Rajeevan N, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Alterations in neural connectivity in preterm children at school age. Neuroimage. 2009 Nov 1;48(2):458-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.06.046. Epub 2009 Jun 25.
- Luu TM, Vohr BR, Schneider KC, Katz KH, Tucker R, Allan WC, Ment LR. Trajectories of receptive language development from 3 to 12 years of age for very preterm children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):333-41. doi: 10.1542/peds.2008-2587.
- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- För tidig födsel
- Födelsevikt
- Hjärnblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- R01NS027116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna
Kliniska prövningar på indometacin
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAkut pankreatit efter ERCPIndien
-
North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyRekryteringLangerhans cellhistiocytosFörenta staterna