인도메타신 생식기질 출혈/심실내 출혈(GMH/IVH) 예방 시험
2013년 2월 20일 업데이트: Laura R. Ment, Yale University
무작위 인도메타신 생식기질 출혈/심실내 출혈(GMH/IVH) 예방 시험
이 다기관 임상시험의 목적은 인도메타신이 초저체중 출생아의 뇌출혈을 예방하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌실내출혈(IVH) 또는 뇌출혈은 미숙아의 주요 문제로 남아 있습니다. 이 무작위, 위약 대조 다기관 시험에는 인도메타신이 IVH 발생률을 낮추는지 확인하기 위해 출생 체중이 600~1250g인 505명의 영아와 125명의 만삭아 대조군이 등록되었습니다. 이 종적 시험 동안 추적 평가는 3, 4 1/2, 6, 8, 12 및 16세에 수행되었습니다. 3세의 초기 결과는 IVH 감소에 비해 indomethacin 그룹에 이점이 없음을 밝혔지만 결과는 "위약" 그룹에서 심실 비대증의 상당한 증가를 보여주었습니다. 4 1/2세, 6세 및 8세의 결과는 인지 및 행동 결과에 대한 인도메타신의 유익한 효과가 IVH 예방에 대한 효과 이상으로 나타났지만 후기에는 그렇지 않았습니다. 12세와 16세에 인지 결과에 대한 인도메타신의 유의한 영향은 관찰되지 않았습니다.
조기 피험자가 8세일 때 연령, 성별 및 우편번호 일치 대조군 피험자가 추가되었습니다. 모든 후속 테스트에서 용어 컨트롤은 IQ와 Peabody Picture Vocabulary Score가 더 높습니다.
추가 종적 체적, 기능 및 확산 텐서 MR 영상 연구는 8세, 12세 및 16세의 조산아와 만삭 대조군 사이에 차이를 보여주었습니다. 이들은 용어 제어와 비교하여 조산 그룹의 언어에 대한 오른쪽 반구 및 왼쪽 소뇌의 활용과 일치했습니다. 인도메타신의 효과는 나타나지 않았습니다.
이 연구는 2012년 3월 31일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
630
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University School of Medicine
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Maine
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Portland, Maine, 미국
- Maine Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Brown University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 조산아 < 출생 체중 1250g
- 6시간 미만 참여 기관에 입학
- 선천성 기형에 대한 증거 없음
- 등급 III - IV 뇌실내 출혈의 증거가 없는 생후 6시간의 두개골 US
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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식염
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활성 비교기: 1
인도메타신
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항염증제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 5일에 IVH
기간: 5일째
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출생 후 처음 5일 동안 두개골 초음파를 매일 수행했습니다. 주요 결과 측정은 생후 5일째 뇌실내 출혈(IVH)이었습니다.
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5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 결과
기간: 8세에
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PPVT(Peabody Picture Vocabulary Test) 이것은 의미론적 언어 테스트입니다. 평균값은 100입니다. 표준 편차는 16포인트입니다. 높은 점수는 더 나은 언어를 의미합니다. 점수가 낮을수록 언어 수준이 낮다는 의미입니다. PPVT에는 하위 척도가 없습니다. 측정 단위는 저울의 포인트입니다. 점수 < 70은 심각하게 비정상적인 언어 기능을 나타냅니다. |
8세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
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- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1989년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2002년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01NS027116 (미국 NIH 보조금/계약)
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인도메타신에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
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