Estudo de Prevenção de Hemorragia da Matriz Germinal/Hemorragia Intraventricular (GMH/HIV) de Indometacina
Ensaio Randomizado de Prevenção de Hemorragia de Matriz Germinal de Indometacina/Hemorragia Intraventricular (GMH/IVH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemorragia intraventricular (IVH) ou sangramento no cérebro continua sendo um grande problema de bebês prematuros. Este estudo multicêntrico randomizado e controlado por placebo inscreveu 505 bebês de 600 a 1250 g de peso ao nascer para determinar se a indometacina reduz a incidência de HIV e 125 controles de bebês nascidos a termo. Durante este estudo longitudinal, as avaliações de acompanhamento foram realizadas nas idades de 3, 4 1/2, 6, 8, 12 e 16 anos. Os resultados iniciais aos 3 anos de idade não revelaram vantagens para o grupo indometacina além das reduções na IVH, no entanto, os resultados mostraram um aumento significativo na ventriculomegalia no grupo "placebo". Os resultados aos 4 1/2, 6 e 8 anos de idade mostraram efeitos benéficos da indometacina nos resultados cognitivos e comportamentais, além dos efeitos na prevenção da HIV, mas não em idades posteriores. Aos 12 e 16 anos, nenhuma influência significativa da indometacina no resultado cognitivo foi observada.
Indivíduos de controle pareados por idade, sexo e código postal foram adicionados quando os indivíduos pré-termo tinham 8 anos. Ao longo de todos os testes subsequentes, os controles de termos têm QI mais alto e pontuações de vocabulário de imagem Peabody.
Estudos adicionais longitudinais volumétricos, funcionais e de difusão por tensor de ressonância magnética mostraram diferenças entre prematuros e indivíduos de controle a termo aos 8, 12 e 16 anos de idade. Estes foram consistentes com a utilização do hemisfério direito e do cerebelo esquerdo para a linguagem no grupo prematuro em comparação com os controles a termo. Nenhum efeito da indometacina foi observado.
O estudo foi encerrado em 31 de março de 2012.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University School of Medicine
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Brown University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Prematuros < 1250 g de peso ao nascer
- Admitido na instituição participante < 6 horas de idade
- Nenhuma evidência de malformações congênitas
- US craniano em 6 horas pós-natal sem evidência de hemorragia intraventricular graus III - IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
placebo
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salina
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Comparador Ativo: 1
indometacina
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um anti-inflamatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IVH em 5 dias pós-natal
Prazo: em 5 dias
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Ultrassonografias cranianas foram realizadas diariamente durante os primeiros 5 dias pós-natal; o desfecho principal foi hemorragia intraaventricular (IVH) aos 5 dias de idade
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em 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Linguagem
Prazo: aos 8 anos
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Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Este é um teste de linguagem semântica. O valor médio é 100; desvio padrão é de 16 pontos. Uma pontuação mais alta significa melhor linguagem; uma pontuação mais baixa significa linguagem mais pobre. Não há subescalas para o PPVT. A unidade de medida são pontos em uma escala. Uma pontuação < 70 indica função de linguagem gravemente anormal. |
aos 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
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- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
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- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Hemorragia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- R01NS027116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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