吲哚美辛生发基质出血/脑室内出血 (GMH/IVH) 预防试验
2013年2月20日 更新者：Laura R. Ment、Yale University
随机吲哚美辛生发基质出血/脑室内出血 (GMH/IVH) 预防试验
这项多中心试验的目的是确定吲哚美辛是否可以预防极低出生体重早产儿的脑出血。
研究概览
详细说明
脑室内出血 (IVH) 或大脑出血仍然是早产儿的主要问题。 这项随机、安慰剂对照的多中心试验招募了 505 名出生体重在 600 至 1250 克之间的婴儿，以确定吲哚美辛是否能降低 IVH 的发生率，并招募了 125 名足月婴儿作为对照。 在此纵向试验期间，在 3 岁、4 1/2 岁、6 岁、8 岁、12 岁和 16 岁时进行了后续评估。 3 岁时的初步结果表明，除了降低 IVH 之外，吲哚美辛组没有任何优势，但是，结果确实显示“安慰剂”组的脑室扩张显着增加。 在 4 1/2、6 和 8 岁时的结果表明，吲哚美辛对认知和行为结果的有益作用超过了预防 IVH 的作用，但在以后的年龄则不然。 在 12 岁和 16 岁时，未发现吲哚美辛对认知结果有显着影响。
当早产受试者为 8 岁时，添加年龄、性别和邮政编码匹配的对照受试者。 在所有后续测试中，术语控制具有更高的智商和皮博迪图片词汇分数。
额外的纵向体积、功能和弥散张量 MR 成像研究显示 8、12 和 16 岁的早产和足月对照受试者之间存在差异。 与足月对照组相比，这些与早产组的右半球和左小脑用于语言的利用一致。 未见吲哚美辛的作用。
该研究于 2012 年 3 月 31 日结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
630
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale University School of Medicine
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Maine
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Portland、Maine、美国
- Maine Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- Brown University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 早产儿 < 1250 g 出生体重
- 入读参与机构的年龄 < 6 小时
- 没有先天性畸形的证据
- 产后 6 小时头颅超声检查，无 III - IV 级脑室内出血证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后 5 天的 IVH
大体时间：在 5 天
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产后前 5 天每天进行头颅超声检查；主要结果指标是 5 日龄时的脑室内出血 (IVH)
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在 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言成果
大体时间：8岁
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皮博迪图片词汇测试 (PPVT) 这是一种语义语言测试。 平均值为 100；标准偏差为 16 点。 更高的分数意味着更好的语言；较低的分数意味着较差的语言。 PPVT 没有分量表。 测量单位是刻度上的点。 分数 < 70 表示语言功能严重异常。 |
8岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura R. Ment, M.D.、Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
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- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
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- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1989年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2002年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2002年4月12日
首次发布 (估计)
2002年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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